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Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation für depressive Patienten während der Covid-19-Pandemie

22. März 2023 aktualisiert von: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) hat sich als nicht minderwertiges Protokoll zur Standard-rTMS für die Behandlung von Major Depression erwiesen. Ein beschleunigter Verlauf ist angesichts des Sicherheitsprofils des Verfahrens und des Potenzials, Menschen schneller zu behandeln und die Behandlung zugänglicher zu machen, von besonderem Interesse. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse eines Hochdosis-iTBS-Protokolls bei Patienten mit Depressionen im Zusammenhang mit einer unipolaren oder bipolaren II-Störung zu bewerten, die aufgrund des Grads der Behandlungsresistenz oder der Schwere der Symptome auf eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder rTMS warten . Dies ist eine prospektive, offene, interventionelle Pilotstudie, bei der Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die an eine Klinik für Hirnstimulation überwiesen wurden, für die Behandlung rekrutiert werden. Den Patienten werden vor und nach der Behandlung acht Fragebögen ausgehändigt, um die Veränderung der klinischen Ergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten das gleiche Stimulationsprotokoll, jedoch 6 Mal pro Tag statt einmal pro Tag. Jede Behandlung besteht aus einer einzelnen iTBS-Behandlung mit 600 iTBS-Impulsen (Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz, Bursts, die bei 5 Hz wiederholt werden, mit einem Duy-Zyklus von 2 Sekunden an, 8 Sekunden aus, über 60 Zyklen und es dauert etwa 3 Minuten bei einem Zielwert von 90 bis 120 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden. Die Behandlung erfolgt mit dem üblicherweise verwendeten Gerät Magpro by Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
        • Robyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Unipolare Depression oder Bipolar II Depression basierend auf dem MINI - keine psychotischen Merkmale
  • Bestehen Sie den TMS-Sicherheitsbildschirm auf der Konsultationsvorlage zur Gehirnstimulation Freiwillig und kompetent, um der Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb des letzten Monats eine MINI-bestätigte Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  • Haben Sie gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Mediationspumpe
  • Haben Sie eine lebenslange MINI-Diagnose von Bipolar I oder Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung.
  • Haben Sie eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernder Hirnläsion, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert werden, oder einem Fieberkrampf im Säuglingsalter oder einem einzelnen Anfall verbunden ist durch ein bekanntes arzneimittelbedingtes Ereignis, ein zerebrales Aneurysma oder ein signifikantes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Haben Sie ein intrakraniales Implantat (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes (mit Ausnahme des Mundes), die nicht sicher entfernt werden können.
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine beschleunigte rTMS erhalten
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation) in beschleunigter Form
Die Intervention wird regelmäßig bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression angewendet, in dieser Studie wird sie jedoch mehrmals täglich und über weniger Tage als das übliche Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von depressiven Symptomen unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D oder HDRS) - 17-Version
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Schwere der depressiven Symptome, die vor und nach der Behandlung gemessen werden – Remission ist weniger als 8 (niedriger Wert bedeutet weniger Depression, höherer Wert – mehr depressive Symptome, Bereich 0 bis 53)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit Reduktion der depressiven Symptome um 50 % bei HAM-D - 17 und PHQ - 9 (Fragebogen zur Patientengesundheit)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Änderung der Schwere der depressiven Symptome (identisch mit der Beschreibung des primären Endpunkts)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Reaktion auf Angstsymptome - Reduktion um 50 % - Generalisierte Angststörungsskala (GAD-&)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Änderung der Schwere der Angstsymptome – höher die Punktzahl, mehr Angstsymptome, Bereich 0 bis 21
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Änderung der Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Schweregrad der Behinderung (40 bis 180 - höhere Punktzahl = stärkere Behinderung)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (QUAL-ES-Q)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Veränderung der bewerteten Lebensqualität, Score-Bereich von 14 bis 70 (höherer Score = bessere Lebensqualität)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Gesamtverbesserung unter Verwendung der Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung (1 – viel schlimmer, 7 – am meisten gebessert)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) – Reaktion auf Symptome
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Verringerung des Depressions-Scores um 50 % - höherer Score - mehr depressive Symptome, Score von 0 bis 27
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: während und nach jeder rTMS-Behandlung während der Akutbehandlung und bis zu einer Woche nach der Behandlung
Betrachtung des Auftretens von Nebenwirkungen – während/nach jeder Behandlung untersucht
während und nach jeder rTMS-Behandlung während der Akutbehandlung und bis zu einer Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robyn Waxman, Ontario Shores

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-008-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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