Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst u pacjentów z depresją podczas pandemii Covid-19

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Stwierdzono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z wykorzystaniem przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) nie jest gorszym protokołem niż standardowy rTMS w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego. Przyspieszony kurs jest szczególnie interesujący, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa procedury i możliwość szybszego leczenia ludzi, czyniąc leczenie bardziej dostępnym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych zastosowania protokołu iTBS w wysokiej dawce u pacjentów z depresją w kontekście choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej typu II, którzy oczekują na terapię elektrowstrząsową (ECT) lub rTMS ze względu na stopień oporności na leczenie lub nasilenie objawów . Jest to prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie pilotażowe, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i skierowani do kliniki stymulacji mózgu, będą rekrutowani do leczenia. Pacjenci otrzymają osiem kwestionariuszy przed i po leczeniu, aby ocenić zmianę w wynikach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają ten sam protokół stymulacji, jednak będą 6 razy dziennie zamiast raz dziennie. Każde leczenie będzie składać się z pojedynczego zabiegu iTBS dostarczającego 600 impulsów iTBS (wybuchy 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączone, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli i trwa około 3 minut na docelowym poziomie od 90 do 120% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta. Leczenie zostanie przeprowadzone za pomocą zwykle używanego urządzenia, którym jest Magpro firmy Magventure, cewka chłodzona cieczą B70.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
        • Robyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Depresja jednobiegunowa lub depresja dwubiegunowa II na podstawie MINI - brak cech psychotycznych
  • Przejść przez ekran bezpieczeństwa TMS na szablonie konsultacji stymulacji mózgu Dobrowolne i Kompetentne, aby wyrazić zgodę na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć potwierdzoną przez MINI diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mieć współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę pośredniczącą
  • Miej przez całe życie MINI diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego.
  • Mieć jakiekolwiek poważne zaburzenie lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, jakimkolwiek napadem padaczkowym w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, lub napadem gorączkowym niemowlęcym lub pojedynczym napadem padaczkowym do znanego zdarzenia związanego z lekiem, tętniaka mózgu lub znacznego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
  • Mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy (z wyłączeniem ust), którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Obecnie przyjmuje więcej niż 2 mg lorazepamu dziennie (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący przyspieszony rTMS
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst (forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) podawana w przyspieszonej formie
Interwencję stosuje się regularnie u pacjentów z depresją oporną na leczenie, jednak w tym badaniu będzie ona podawana wiele razy dziennie i przez mniej dni niż zwykły protokół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów depresyjnych za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM - D lub HDRS) - wersja 17
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone przed i po leczeniu – remisja jest mniejsza niż 8 (niski wynik to mniej depresji, wyższy wynik – więcej objawów depresyjnych, zakres od 0 do 53)
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie z redukcją objawów depresyjnych o 50% na HAM-D - 17 i PHQ - 9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych (tak samo jak opis pierwotnego wyniku)
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Reakcja objawów lękowych – redukcja o 50% – Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-&)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Zmiana nasilenia objawów lękowych – wyższy wynik, więcej objawów lękowych, zakres od 0 do 21
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Zmiana w skali oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
stopień niepełnosprawności (40 do 180 – wyższy wynik = większa niepełnosprawność)
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (QUAL-ES-Q)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Zmiana ocenianej jakości życia, zakres punktacji od 14 do 70 (wyższy wynik = lepsza jakość życia)
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Ogólna poprawa przy użyciu Globalnej Skali Nasilenia/Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Zmiana stopnia nasilenia choroby (1 – znacznie gorzej, 7 – zdecydowanie lepiej)
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) - Reakcja na objawy
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
redukcja skali depresji o 50% – wyższy wynik – więcej objawów depresyjnych, punktacja od 0 do 27
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: podczas i po każdym leczeniu rTMS podczas ostrego leczenia i do tygodnia po leczeniu
Przyjrzenie się występowaniu działań niepożądanych – skrining w trakcie/po każdym zabiegu
podczas i po każdym leczeniu rTMS podczas ostrego leczenia i do tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robyn Waxman, Ontario Shores

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-008-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami