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Estimulação Theta Burst intermitente acelerada para pacientes deprimidos durante a pandemia de Covid-19

22 de março de 2023 atualizado por: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) usando estimulação intermitente theta burst (iTBS) foi considerada um protocolo não inferior ao rTMS padrão para o tratamento do transtorno depressivo maior. Um curso acelerado é de particular interesse, dado o perfil de segurança do procedimento e o potencial de tratar as pessoas mais rapidamente, tornando o tratamento mais acessível. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e os resultados clínicos de um protocolo iTBS de alta dose em pacientes com depressão no contexto de transtorno unipolar ou bipolar II que aguardam terapia eletroconvulsiva (ECT) ou rTMS devido ao grau de resistência ao tratamento ou gravidade dos sintomas . Este é um estudo piloto prospectivo, aberto e intervencional, no qual os pacientes que foram diagnosticados com transtorno depressivo maior e encaminhados para uma clínica de estimulação cerebral serão recrutados para o tratamento. Os pacientes serão administrados oito questionários antes e depois do tratamento para avaliar a mudança nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes receberão o mesmo protocolo de estimulação, porém serão administrados 6 vezes por dia em vez de uma vez por dia. Cada tratamento consistirá em um único tratamento de iTBS que fornece 600 puses de iTBS (rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz, com um ciclo de 2 segundos ligado, 8 segundos desligado, mais de 60 ciclos e leva cerca de 3 minutos em um alvo de 90 a 120% do limiar motor de repouso do sujeito. O tratamento será dado através do dispositivo que normalmente é usado, que é o Magpro da Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canadá, M5P 3L9
        • Robyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Depressão Unipolar ou Depressão Bipolar II com base no MINI - sem características psicóticas
  • Passar na tela de segurança do TMS no modelo de consulta de estimulação cerebral Voluntário e Competente para consentir no tratamento

Critério de exclusão:

  • Tiver um diagnóstico confirmado pelo MINI de transtorno por uso de substâncias no último mês
  • Tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de mediação implantada
  • Ter um diagnóstico MINI vitalício de bipolar I, ou esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante.
  • Tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, ou uma convulsão febril da infância ou convulsão única relacionada a um evento conhecido relacionado a drogas, aneurisma cerebral ou traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos
  • Ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça (excluindo a boca) que não possa ser removido com segurança.
  • Atualmente tomando mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes recebendo rTMS acelerado
Dispositivo: Estimulação Theta Burst intermitente (forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva) administrada de forma acelerada
A intervenção é usada regularmente para pacientes com depressão resistente ao tratamento, no entanto, neste estudo, ela será administrada várias vezes ao dia e em menos dias do que o protocolo usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão de sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM - D ou HDRS) - versão 17
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
A gravidade dos sintomas depressivos sendo medida antes e depois do tratamento - a remissão é inferior a 8 (pontuação baixa é menos depressão, pontuação mais alta - mais sintomas depressivos, intervalo de 0 a 53)
na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento com redução de 50% nos sintomas depressivos no HAM-D - 17 e PHQ - 9 (questionário de saúde do paciente)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos (igual à descrição do resultado primário)
na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Resposta dos sintomas de ansiedade - redução em 50% - Escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-&)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade - quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade, varia de 0 a 21
na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Mudança na escala de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
gravidade da incapacidade (40 a 180 - pontuação mais alta = mais incapacitado)
na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (QUAL-ES-Q)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Mudança na qualidade de vida avaliada, escala de pontuação de 14 a 70 (pontuação mais alta = melhor qualidade de vida)
na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Melhoria geral usando a Escala Clínica Global de Gravidade/Impressão (CGI-I)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Mudança na gravidade da doença (1 - muito pior, 7 - melhorou muito)
na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Resposta aos sintomas
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
redução no escore de depressão em 50% - maior o escore - mais sintomas depressivos, pontuados de 0 a 27
na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos do tratamento
Prazo: durante e após cada tratamento de EMTr durante o tratamento agudo e até uma semana após o tratamento
Observando a ocorrência de efeitos adversos - rastreados durante/após cada tratamento
durante e após cada tratamento de EMTr durante o tratamento agudo e até uma semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robyn Waxman, Ontario Shores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-008-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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