Bezpečnost a účinnost DC vakcíny a TMZ pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu po operaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let);
2. Nově diagnostikovaný glioblastom potvrzený histopatologickými vyšetřeními;
3. gliomy divokého typu IDH1 a IDH2;
4. Rozsah resekce enhancujících lézí > 90 %;
5. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 %;
6. Přiměřené funkce orgánů:

Absolutní hodnota bílých krvinek ≥ 2,5×10 9/l; Hladiny hemoglobinu > 100 g/L; počet krevních destiček > 100 × 109/l; Hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy <2,5 x ULN; Hladiny kreatininu v séru <1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním;
2. Subjektům byly implantovány Carmustine implantáty během 6 měsíců před zařazením;
3. Subjekty s aktivní infekcí HBC, HCV nebo HIV;
4. Subjekty s hypertenzí stupně 2-3 nebo nekontrolovanou hypertenzí;
5. Subjekty se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními, jako je ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, cerebrální trombóza, mozkové krvácení atd.;
6. Subjekty s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními, jako je hemolytická anémie, psoriáza a revmatoidní artritida atd.;
7. Subjekty se závažnými nebo nekontrolovanými psychiatrickými onemocněními nebo stavy, které by mohly zvýšit nežádoucí účinky nebo narušit hodnocení výsledků;
8. Subjekty užívající imunosupresiva po transplantaci orgánů;
9. Během čtyř týdnů před DC vakcinacemi subjekty dostávající systémové podávání steroidů s dávkou vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných steroidů (kromě inhalačních kortikosteroidů);
10. Subjekty s nestabilní plicní embolií, hlubokou žilní embolií nebo jinými závažnými arteriálními a žilními tromboembolickými příhodami, ke kterým došlo během 30 dnů před zařazením; pokračující antikoagulační léčba;
11. Těhotné nebo kojící subjekty nebo osoby, které plánují otěhotnět během léčby nebo do 2 měsíců po ukončení léčby;
12. Během 14 dnů před zařazením do studie jedinci s aktivními infekcemi nebo nekontrolovanými infekcemi, které vyžadují systémovou léčbu antibiotiky (s výjimkou jednoduchých infekcí močových cest nebo infekcí horních cest dýchacích);
13. Subjekty, které před zařazením dostaly jiné vakcinační terapie nebo genově modifikovanou buněčnou terapii;
14. Subjekty s počtem předpokládaných neoantigenních peptidů menším než 5;
15. Subjekty s jinými stavy, které by narušovaly účast ve studii podle uvážení zkoušejícího;
16. Subjekty se zdravotním stavem, který ovlivňuje podepsání písemného informovaného souhlasu nebo dodržování výzkumných postupů; nebo pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat výzkumné postupy;
17. Subjekty, které se účastnily nebo se účastní jiných klinických studií během 4 týdnů před zařazením.