Seguridad y eficacia de la vacuna DC y TMZ para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado después de la cirugía

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años);
2. Glioblastoma recién diagnosticado confirmado por exámenes histopatológicos;
3. gliomas de tipo salvaje IDH1 e IDH2;
4. Extensión de la resección de las lesiones realzadas > 90%;
5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60%;
6. Funciones adecuadas de los órganos:

El valor absoluto de glóbulos blancos ≥ 2,5×10 9/L; Niveles de hemoglobina > 100 g/L; Recuento de plaquetas > 100×109/L; Niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa <2,5 x LSN; Niveles de creatinina sérica <1,5 x LSN.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier otra malignidad activa;
2. Los sujetos recibieron la colocación de implantes de carmustina dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
3. Sujetos con infección activa por HBC, VHC o VIH;
4. Sujetos con hipertensión de grado 2 -3 o hipertensión no controlada;
5. Sujetos con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves tales como cardiopatía coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral, hemorragia cerebral, etc.;
6. Sujetos con enfermedades autoinmunes no controladas tales como anemia hemolítica, psoriasis y artritis reumatoide, etc.;
7. Sujetos con enfermedades o condiciones psiquiátricas graves o no controladas que podrían aumentar los eventos adversos o interferir en la evaluación de los resultados;
8. Sujetos que reciben inmunosupresores después del trasplante de órganos;
9. Dentro de las cuatro semanas anteriores a las vacunas DC, los sujetos que reciben la administración sistémica de esteroides con una dosis superior a 10 mg/d de prednisona o las dosis equivalentes de otros esteroides (sin incluir el corticosteroide inhalado);
10. Sujetos con embolia pulmonar inestable, embolia venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales y venosos importantes que ocurran dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; recibir terapia anticoagulante en curso;
11. Sujetos en embarazo o lactancia, o aquellos que planean quedar embarazadas durante el tratamiento o dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento;
12. Dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, sujetos con infecciones activas o infecciones no controladas que requieran tratamiento antibiótico sistémico (excepto infecciones simples del tracto urinario o infecciones del tracto respiratorio superior);
13. Sujetos que hayan recibido otras terapias de vacunas o terapia celular modificada genéticamente antes de la inscripción;
14. Sujetos con un número de péptidos de neoantígeno previsto inferior a 5;
15. Sujetos con otras condiciones que podrían interferir en la participación en el ensayo a discreción del investigador;
16. Sujetos con condiciones médicas que afecten la firma del consentimiento informado por escrito o el cumplimiento de los procedimientos de investigación; o pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos de investigación;
17. Sujetos que participaron o están participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.