Sicherheit und Wirksamkeit von DC-Impfstoff und TMZ zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom nach einer Operation

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre alt);
2. Neu diagnostiziertes Glioblastom, bestätigt durch histopathologische Untersuchungen;
3. IDH1- und IDH2-Wildtyp-Gliome;
4. Ausmaß der Resektion von KM-anreichernden Läsionen > 90 %;
5. Karnofsky-Leistungsbewertung (KPS) ≥ 60 %;
6. Angemessene Organfunktionen:

Der absolute Wert der weißen Blutkörperchen ≥ 2,5 × 10 9 / L; Hämoglobinwerte > 100 g/L; Thrombozytenzahlen > 100×109/L; Spiegel von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase < 2,5 x ULN; Serum-Kreatininspiegel < 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer anderen aktiven Malignität;
2. Die Probanden erhielten die Platzierung von Carmustine-Implantaten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme;
3. Probanden mit aktiver HBC-, HCV- oder HIV-Infektion;
4. Patienten mit Hypertonie Grad 2–3 oder unkontrollierter Hypertonie;
5. Subjekte mit schweren kardio- oder cerebrovaskulären Erkrankungen, wie z. B. koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, zerebraler Thrombose, zerebraler Blutung usw.;
6. Subjekte mit unkontrollierten Autoimmunkrankheiten wie hämolytischer Anämie, Psoriasis und rheumatoider Arthritis usw.;
7. Patienten mit schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen, die unerwünschte Ereignisse verstärken oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
8. Personen, die nach einer Organtransplantation Immunsuppressiva erhalten;
9. Innerhalb von vier Wochen vor den DC-Impfungen, Patienten, die eine systemische Verabreichung von Steroiden mit einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder die äquivalenten Dosen anderer Steroide (ohne inhalative Kortikosteroide) erhalten;
10. Patienten mit instabiler Lungenembolie, tiefer Venenembolie oder anderen schweren arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme auftreten; Erhalten einer laufenden gerinnungshemmenden Therapie;
11. Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die während der Behandlung oder innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten;
12. Innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung Patienten mit aktiven Infektionen oder unkontrollierten Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern (mit Ausnahme einfacher Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege);
13. Probanden, die vor der Einschreibung andere Impfstofftherapien oder eine genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
14. Probanden mit einer Anzahl der vorhergesagten Neoantigen-Peptide von weniger als 5;
15. Probanden mit anderen Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden;
16. Probanden mit Erkrankungen, die sich auf die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Forschungsverfahren auswirken; oder Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Forschungsverfahren einzuhalten;
17. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen.