Безопасность и эффективность DC-вакцины и TMZ для лечения недавно диагностированной глиобластомы после операции

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет);
2. Недавно диагностированная глиобластома, подтвержденная гистопатологическими исследованиями;
3. IDH1- и IDH2-глиомы дикого типа;
4. Степень резекции усиливающих поражений > 90%;
5. Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 60%;
6. Адекватные функции органов:

Абсолютное значение лейкоцитов ≥ 2,5×10 9/л; Уровень гемоглобина > 100 г/л; Количество тромбоцитов > 100×109/л; Уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы <2,5 х ВГН; Уровни креатинина в сыворотке <1,5 x ULN.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым другим активным злокачественным новообразованием;
2. Субъектам были установлены импланты кармустина в течение 6 месяцев до включения;
3. Субъекты с активной инфекцией HBC, HCV или ВИЧ;
4. Субъекты с гипертонией 2-3 степени или неконтролируемой гипертензией;
5. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, церебральный тромбоз, церебральное кровоизлияние и т. д.;
6. Субъекты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями, такими как гемолитическая анемия, псориаз и ревматоидный артрит и т.д.;
7. Субъекты с тяжелыми или неконтролируемыми психическими заболеваниями или состояниями, которые могут усилить нежелательные явления или помешать оценке результатов;
8. Субъекты, получающие иммунодепрессанты после трансплантации органов;
9. В течение четырех недель до вакцинации ДК субъекты, получающие системное введение стероидов в дозе преднизолона более 10 мг/сутки или эквивалентных дозах других стероидов (не включая ингаляционные кортикостероиды);
10. Субъекты с нестабильной легочной эмболией, глубокой венозной эмболией или другими серьезными артериальными и венозными тромбоэмболическими событиями, которые произошли в течение 30 дней до регистрации; получение постоянной антикоагулянтной терапии;
11. Субъекты в период беременности или кормления грудью или те, кто планирует забеременеть во время лечения или в течение 2 месяцев после окончания лечения;
12. В течение 14 дней до регистрации субъекты с активными инфекциями или неконтролируемыми инфекциями, требующими системного лечения антибиотиками (за исключением простых инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей);
13. Субъекты, получившие другие вакцины или генно-модифицированную клеточную терапию до регистрации;
14. Субъекты с количеством предсказанных неоантигенных пептидов менее 5;
15. Субъекты с другими состояниями, которые могут помешать участию в исследовании по усмотрению исследователя;
16. Субъекты с медицинскими показаниями, которые влияют на подписание письменного информированного согласия или соблюдение процедур исследования; или пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования;
17. Субъекты, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации.