Segurança e eficácia da vacina DC e TMZ para o tratamento de glioblastoma recém-diagnosticado após a cirurgia

Critério de inclusão:

1. Idade dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
2. Glioblastoma recém-diagnosticado confirmado por exames histopatológicos;
3. gliomas de tipo selvagem IDH1 e IDH2;
4. Extensão da ressecção das lesões realçadas > 90%;
5. Karnofsky Performance Score(KPS) ≥ 60%;
6. Funções adequadas dos órgãos:

O valor absoluto de glóbulos brancos ≥ 2,5×10 9/L; Níveis de hemoglobina > 100 g/L; Contagem de plaquetas > 100×109/L; Níveis de Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase <2,5 x LSN; Níveis de creatinina sérica <1,5 x LSN.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer outra malignidade ativa;
2. Os indivíduos receberam a colocação de implantes de Carmustina dentro de 6 meses antes da inclusão;
3. Indivíduos com infecção ativa por HBC, HCV ou HIV;
4. Indivíduos com hipertensão grau 2-3 ou hipertensão não controlada;
5. Indivíduos com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, como doença cardíaca coronária, angina de peito, enfarte do miocárdio, arritmia, trombose cerebral, hemorragia cerebral, etc.;
6. Indivíduos com doenças autoimunes descontroladas, como anemia hemolítica, psoríase e artrite reumatóide, etc.;
7. Indivíduos com doenças ou condições psiquiátricas graves ou não controladas que possam aumentar os eventos adversos ou interferir na avaliação dos resultados;
8. Indivíduos recebendo imunossupressores após transplante de órgãos;
9. Dentro de quatro semanas antes das vacinações DC, indivíduos recebendo administração sistêmica de esteróides com dosagem superior a 10mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros esteróides (não incluindo corticosteróide inalado);
10. Indivíduos com embolia pulmonar instável, embolia venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais e venosos importantes que ocorram até 30 dias antes da inscrição; recebendo terapia anticoagulante contínua;
11. Pacientes grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o tratamento ou até 2 meses após o término do tratamento;
12. Nos 14 dias antes da inscrição, indivíduos com infecções ativas ou infecções não controladas que requerem tratamento antibiótico sistêmico (exceto para infecções simples do trato urinário ou infecções do trato respiratório superior);
13. Indivíduos que receberam outras terapias de vacina ou terapia celular modificada por genes antes da inscrição;
14. Indivíduos com número de peptídeos neoantígenos previstos menor que 5;
15. Indivíduos com outras condições que possam interferir na participação no estudo a critério do investigador;
16. Sujeitos com condições médicas que afetem a assinatura do consentimento informado por escrito ou o cumprimento dos procedimentos da pesquisa; ou pacientes que não querem ou não podem cumprir os procedimentos da pesquisa;
17. Indivíduos que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.