DC-rokotteen ja TMZ:n turvallisuus ja teho äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoidossa leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta vanha);
2. Hiljattain diagnosoitu glioblastooma, joka on vahvistettu histopatologisilla kokeilla;
3. IDH1- ja IDH2-villin tyypin glioomat;
4. Vahvistavien leesioiden resektio > 90 %;
5. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60 %;
6. Riittävät elinten toiminnot:

Valkosolujen absoluuttinen arvo ≥ 2,5 × 10 9/L; Hemoglobiinitasot > 100 g/l; Verihiutalemäärät > 100×109/l; Alaniiniaminotransferaasin tasot, aspartaattiaminotransferaasi <2,5 x ULN; Seerumin kreatiniiniarvot <1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain;
2. Koehenkilöt saivat Carmustine-implanttien 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
3. Potilaat, joilla on aktiivinen HBC-, HCV- tai HIV-infektio;
4. Potilaat, joilla on asteen 2–3 verenpainetauti tai hallitsematon verenpaine;
5. Potilaat, joilla on vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia, kuten sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriö, aivoveritulppa, aivoverenvuoto jne.;
6. Kohteet, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia, kuten hemolyyttinen anemia, psoriasis ja nivelreuma jne.;
7. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia tai tila, joka voi lisätä haittatapahtumia tai häiritä tulosten arviointia;
8. Kohteet, jotka saavat immunosuppressantteja elinsiirron jälkeen;
9. Neljän viikon sisällä ennen DC-rokotuksia henkilöt, jotka saavat systeemistä steroidia annoksina yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita steroideja (ei sisällä inhaloitavaa kortikosteroidia);
10. Potilaat, joilla on epästabiili keuhkoembolia, syvä laskimoembolia tai muita merkittäviä valtimo- ja laskimotromboembolisia tapahtumia, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; jatkuva antikoagulanttihoito;
11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai 2 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä;
12. 14 päivää ennen ilmoittautumista koehenkilöt, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa (paitsi yksinkertaiset virtsatieinfektiot tai ylempien hengitysteiden infektiot);
13. Potilaat, jotka ovat saaneet muita rokotehoitoja tai geenimuunneltua soluterapiaa ennen ilmoittautumista;
14. Kohteet, joiden ennustettujen neoantigeenipeptidien määrä on alle 5;
15. Koehenkilöt, joilla on muita olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan;
16. Koehenkilöt, joiden sairaus vaikuttaa kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen; tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
17. Koehenkilöt, jotka osallistuivat tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.