Sicurezza ed efficacia del vaccino DC e TMZ per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi dopo l'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 75 anni (compresi 18 e 75 anni);
2. glioblastoma di nuova diagnosi confermato da esami istopatologici;
3. gliomi di tipo selvaggio IDH1 e IDH2;
4. Estensione della resezione delle lesioni captanti > 90%;
5. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60%;
6. Adeguate funzioni degli organi:

Il valore assoluto dei globuli bianchi ≥ 2,5×10 9/L; Livelli di emoglobina > 100 g/L; Conta piastrinica > 100×109/L; Livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi <2,5 x ULN; Livelli sierici di creatinina <1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi altro tumore maligno attivo;
2. I soggetti hanno ricevuto il posizionamento degli impianti Carmustine entro 6 mesi prima dell'inclusione;
3. Soggetti con infezione attiva da HBC, HCV o HIV;
4. Soggetti con ipertensione di grado 2 -3 o ipertensione incontrollata;
5. Soggetti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari quali cardiopatie coronariche, angina pectoris, infarto del miocardio, aritmie, trombosi cerebrali, emorragie cerebrali, ecc.;
6. Soggetti con malattie autoimmuni non controllate come anemia emolitica, psoriasi e artrite reumatoide, ecc.;
7. Soggetti con malattie psichiatriche gravi o non controllate o condizioni che potrebbero aumentare gli eventi avversi o interferire con la valutazione degli esiti;
8. Soggetti che ricevono immunosoppressori dopo trapianto di organi;
9. Entro quattro settimane prima delle vaccinazioni DC, soggetti che ricevono somministrazione sistemica di steroidi con dosaggio superiore a 10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri steroidi (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria);
10. - Soggetti con embolia polmonare instabile, embolia venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi e venosi maggiori che si verificano entro 30 giorni prima dell'arruolamento; ricevere una terapia anticoagulante in corso;
11. Soggetti in gravidanza o allattamento, o coloro che pianificano una gravidanza durante il trattamento o entro 2 mesi dalla fine del trattamento;
12. Entro i 14 giorni precedenti l'arruolamento, soggetti con infezioni attive o infezioni non controllate che richiedono un trattamento antibiotico sistemico (ad eccezione delle infezioni delle vie urinarie semplici o delle alte vie respiratorie);
13. Soggetti che hanno ricevuto altre terapie vaccinali o terapia cellulare geneticamente modificata prima dell'arruolamento;
14. Soggetti con numero dei peptidi neoantigenici previsti inferiore a 5;
15. Soggetti con altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore;
16. Soggetti con condizioni mediche che pregiudicano la firma del consenso informato scritto o il rispetto delle procedure di ricerca; o pazienti che non vogliono o non possono rispettare le procedure di ricerca;
17. Soggetti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.