Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kanrenonu jako doplňkové léčby u středně těžkého až těžkého ARDS u COVID-19 (MINECRAFT)

16. května 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie MINECRAFT: Antagonismus MINEralkortikoidních receptorů s CanRenone jako účinná léčba středně těžkého až těžkého ARDS u COVID-19, klinická studie fáze 2.

Hlavním cílem studie je odhadnout potenciální účinnost i.v. kanrenon jako přídavná terapie při maximální lékařské léčbě oproti samotné maximální lékařské léčbě při léčbě středně těžkého až těžkého ARDS způsobeného SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let Vzhledem k tomu, že lidé starší osmdesáti let jsou velmi křehcí pacienti, mnoho matoucích nepředvídatelných událostí může zasahovat do zkušebních analýz; tito pacienti tedy budou vyloučeni z této explorativní studie proof-of-concept;
  • Diagnostika COVID-19 pomocí výtěru do 14 dnů od začátku příznaků
  • Hospitalizace pro středně těžké až těžké ARDS (stanoveno podle PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při přijetí)
  • Sérová koncentrace draslíku ≤4,5 mEq/l
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace
  • I.v. hydratace Darrowovým roztokem nebo polovičním Darrowovým roztokem probíhá
  • Akutní kardiovaskulární příhoda (akutní infarkt myokardu, akutní ischemická cévní mozková příhoda)
  • Současné maligní onemocnění
  • Kreatinin >1,8 mg/dl (pro ženy) a >2,0 mg/dl (pro muže) nebo rychlost glomerulární filtrace <50 ml/mm
  • Systolický krevní tlak <110 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kanrenon
  • Hyponatrémie
  • Anurie
  • Rodinná anamnéza porfyrie
  • Těhotenství a kojení
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na kanrenon
  • Zařazení do jakýchkoli dalších farmakologických klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Referenční skupina

Pacienti randomizovaní do referenční skupiny obdrží standardní léčbu podle platných institucionálních postupů:

  • Dexamethason i.v. 6 mg zemře po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
  • Methylprednisolon i.v. 40 mg nabídky po dobu 10 dnů
  • Nízkomolekulární heparin i.v. ve standardizované dávce 70 UI/kg dvakrát
  • Remdesivir i.v. 200 mg v bolusu (1. den), poté 100 mg zemře po dobu 4 dnů; remdesivir bude použit pouze u pacientů podporovaných nízkoprůtokovou kyslíkovou nosní kanylou nebo Venturiho maskou

  • Antibiotická terapie:

    • azithromycin: 500 mg/die per os po dobu 5 dnů
    • ceftriaxon: 2 g i.v. zemřít 8 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny dostanou kanrenon jako doplňkovou terapii ke standardní péči. Různé počáteční dávky i.v. kanrenon bude podáván v jedné nebo dvojité infuzi denně po dobu 7 dnů, podle sérové ​​koncentrace draslíku při randomizaci
Lék: Kanrenoát draselný
kanrenoát draselný po dobu 7 dnů navíc k maximální lékařské léčbě
Ostatní jména:
  • Canrenone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt v nemocnici
Časové okno: Na akci (propuštění nebo smrt)
pacienti propuštění do léčebny dlouhodobě nemocných budou klasifikováni jako „propuštěni živí“
Na akci (propuštění nebo smrt)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba invazivní mechanické ventilace po celou dobu hospitalizace
Časové okno: při propuštění nebo smrti
Výzkumníci zaznamenají, zda byla během hospitalizace nutná mechanická ventilace (ANO) nebo ne (NE)
při propuštění nebo smrti
Délka hospitalizace pro živé pacienty
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
od randomizace po propuštění
Od data randomizace do data propuštění nebo úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Drogová intolerance
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
měřeno jako počet AR a SAR
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Počet hypotenzních příhod
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
definován jako systolický krevní tlak trvale <90 mmHg a diastolický krevní tlak trvale <60 mmHg)
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Počet příhod hyperkaliémie
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
definováno jako [K+]hematické >5,1 mEq/l
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Počet selhání ledvin
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
definováno jako eGFR <30 ml/min
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) z randomizace na 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Skóre od 0 (lepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek) pro šest různých systémů (respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologické systémy) bude hodnoceno a zaznamenáno do CRF.
7 dní po randomizaci
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: 48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Hladiny CRP, IL-6, Ddimer a feritin
48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Změna respiračních parametrů
Časové okno: 48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Srdeční frekvence, krevní tlak (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolárně-arteriální gradient (mmHg)
48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Změny znaků plicního intersticiálního onemocnění měřené rentgenem hrudníku
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Změny [K+]hematických, reninových, AnglII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů
Časové okno: při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace
[K+]hematický bude vyjádřen jako mEq/L Plazmatická aktivita reninu bude vyjádřena jako µUI/ml Hematická koncentrace AngII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů bude vyjádřena jako ng/ml
při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace
Korelace mezi hladinami [K+]hematických, reninu, AngII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů na bazální úrovni (randomizace) a klinickými výsledky (úmrtí v nemocnici, potřeba invazivní mechanické ventilace, skóre SOFA )
Časové okno: při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace
[K+]hematický bude vyjádřen jako mEq/L Plazmatická aktivita reninu bude vyjádřena jako µUI/ml Hematická koncentrace AngII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů bude vyjádřena jako ng/ml
při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MINECRAFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení