Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Canrenone som tillægsbehandling ved moderat til svær ARDS ved COVID-19 (MINECRAFT)

16. maj 2022 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-undersøgelse: MINEralcorticoid-receptorantagonisme med CanRenone som effektiv behandling ved moderat til svær ARDS i COVID-19, et fase 2 klinisk forsøg.

Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere den potentielle effekt af i.v. canrenone som tillægsbehandling på maksimal medicinsk behandling versus maksimal medicinsk behandling alene ved behandling af moderat til svær ARDS på grund af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80 år Da over firserne er meget skrøbelige patienter, kan en masse forvirrende uforudsigelige hændelser forstyrre forsøgsanalyserne; disse patienter vil således blive udelukket fra dette udforskende proof-of-concept-forsøg;
  • COVID-19 diagnose gennem podning inden for 14 dage fra begyndelsen af ​​symptomer
  • Hospitalsindlæggelse for moderat til svær ARDS (som bestemt ved PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved indlæggelse)
  • Serumkoncentration af kalium ≤4,5 mEq/L
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation
  • I.v. hydrering med Darrows opløsning eller halvstyrke Darrows opløsning i gang
  • Akut kardiovaskulær hændelse (akut myokardieinfarkt, akut iskæmisk slagtilfælde)
  • Aktuel malign sygdom
  • Kreatinin >1,8 mg/dL (for kvinder) og >2,0 mg/dL (for mænd) eller glomerulær filtrationshastighed <50 mL/mm
  • Systolisk blodtryk <110 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for canrenon
  • Hyponatriæmi
  • Anuria
  • Familiehistorie af porfyri
  • Graviditet og amning
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for canrenon
  • Inkludering i andre farmakologiske kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Referencegruppe

Patienter, der er randomiseret til referencegruppen, vil modtage standardbehandlinger i henhold til gældende institutionelle procedurer:

  • Dexamethason i.v. 6 mg dør i på hinanden følgende 5 dage
  • Methylprednisolon i.v. 40 mg bid i på hinanden følgende 10 dage
  • Lavmolekylært-heparin i.v. ved standardiseret dosis på 70 UI/kg to gange
  • Remdesivir i.v. 200 mg i bolus (1. dag) derefter 100 mg dør i 4 dage; remdesivir vil kun blive brugt til patienter, der understøttes af ilt med lavt flow i næsekanylen eller Venturi-maske

  • Antibiotisk behandling:

    • azithromycin: 500 mg/dø per os i 5 dage
    • ceftriaxon: 2 g i.v. dø i 8 dage
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter, der er randomiseret i den eksperimentelle gruppe, vil modtage canrenon som tillægsbehandling til standardbehandlinger. Forskellige startdoser af i.v. canrenon vil blive administreret i en enkelt eller dobbelt infusion om dagen i 7 dage, afhængigt af serumkoncentrationen af ​​kalium ved randomisering
Medicin: Kaliumcanrenoat
kaliumcanrenoat i 7 dage ud over maksimal medicinsk behandling
Andre navne:
  • Canrenone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død på hospitalet
Tidsramme: Ved begivenheden (udskrivelse eller død)
patienter, der udskrives til en langtidsplejefacilitet, vil blive klassificeret som "udskrevet i live"
Ved begivenheden (udskrivelse eller død)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for invasiv mekanisk ventilation under hele indlæggelsen
Tidsramme: ved udskrivelse eller død
Forskere vil registrere, om mekanisk ventilation har været påkrævet under indlæggelse (JA) eller ej (NEJ)
ved udskrivelse eller død
Varighed af indlæggelse for levende patienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
fra randomisering til udskrivning
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Narkotikaintolerance
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
målt som antal AR og SAR
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Antal hypotensive hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
defineret som systolisk blodtryk konstant <90 mmHg og diastolisk blodtryk konstant <60 mmHg)
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Antal hændelser med hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
defineret som [K+]hæmatisk >5,1 mækv./l
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Antal nyresvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
defineret som eGFR <30 ml/min
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score fra randomisering til 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
En score fra 0 (bedre resultat) til 4 (dårligste resultat) for seks forskellige systemer (respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer) vil blive vurderet og registreret i CRF
7 dage efter randomisering
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
CRP-niveauer, IL-6, Ddimer og Ferritin
48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Ændring i respiratoriske parametre
Tidsramme: 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Hjertefrekvens, blodtryk (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolær-arteriel gradient (mmHg)
48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Ændringer i træk ved lunge interstitiel sygdom målt ved røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Ændringer i [K+]hematisk, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterede steroider
Tidsramme: ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
[K+]hæmatisk vil blive udtrykt som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet vil blive udtrykt som µUI/mL Hematisk koncentration af AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt beslægtede steroider vil blive udtrykt som ng/mL
ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Korrelation mellem niveauer af [K+]hematic, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterede steroider, på basalniveau (randomisering) og kliniske resultater (dødsfald på hospitalet, behov for invasiv mekanisk ventilation, SOFA-score )
Tidsramme: ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
[K+]hæmatisk vil blive udtrykt som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet vil blive udtrykt som µUI/mL Hematisk koncentration af AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt beslægtede steroider vil blive udtrykt som ng/mL
ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MINECRAFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger