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Wirksamkeit von Canrenon als Zusatzbehandlung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS bei COVID-19 (MINECRAFT)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-Studie: MINEralcorticoid-Rezeptor-Antagonismus mit CanRenon als wirksame Behandlung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS in COVID-19, einer klinischen Phase-2-Studie.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von i.v. abzuschätzen. Canrenon als Zusatztherapie zur maximalen medikamentösen Behandlung im Vergleich zur alleinigen maximalen medikamentösen Behandlung bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund von SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre. Da es sich bei über 80-Jährigen um sehr gebrechliche Patienten handelt, können viele verwirrende, unvorhersehbare Ereignisse die Studienanalysen beeinträchtigen. daher werden diese Patienten von dieser explorativen Proof-of-Concept-Studie ausgeschlossen;
  • COVID-19-Diagnose durch Abstrich innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Symptome
  • Krankenhausaufenthalt wegen mittelschwerem bis schwerem ARDS (bestimmt durch PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg bei der Aufnahme)
  • Serumkonzentration von Kalium ≤4,5 mEq/L
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung
  • I.v. Hydratation mit Darrow-Lösung oder Darrow-Lösung halber Konzentration im Gange
  • Akutes kardiovaskuläres Ereignis (akuter Myokardinfarkt, akuter ischämischer Schlaganfall)
  • Aktuelle bösartige Erkrankung
  • Kreatinin >1,8 mg/dl (für Frauen) und >2,0 mg/dl (für Männer) oder glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/mm
  • Systolischer Blutdruck <110 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Canrenon
  • Hyponatriämie
  • Anurie
  • Familiengeschichte von Porphyrie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Canrenon
  • Aufnahme in alle anderen pharmakologischen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Referenzgruppe

Patienten, die in die Referenzgruppe randomisiert werden, erhalten die Standardbehandlungen gemäß den geltenden institutionellen Verfahren:

  • Dexamethason i.v. 6 mg sterben an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Methylprednisolon i.v. 40 mg 2-mal täglich für 10 aufeinanderfolgende Tage
  • Niedermolekulares Heparin i.v. bei einer standardisierten Dosis von 70 UI/kg zweimal
  • Remdesivir i.v. 200 mg als Bolus (1. Tag), dann 100 mg sterben für 4 Tage; Remdesivir wird nur bei Patienten angewendet, die mit Low-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff oder einer Venturi-Maske versorgt werden

  • Antibiotikatherapie:

    • Azithromycin: 500 mg/Tag per os für 5 Tage
    • Ceftriaxon: 2 g i.v. 8 Tage lang sterben
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
In die Versuchsgruppe randomisierte Patienten erhalten Canrenon als Zusatztherapie zu Standardbehandlungen. Unterschiedliche Anfangsdosen von i.v. Canrenon wird als Einzel- oder Doppelinfusion pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht, abhängig von der Kaliumkonzentration im Serum zum Zeitpunkt der Randomisierung
Arzneimittel: Kaliumcanrenoat
Kaliumcanrenoat für 7 Tage zusätzlich zur maximalen medizinischen Behandlung
Andere Namen:
  • Canrenone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei dem Ereignis (Entlassung oder Tod)
Patienten, die in eine Langzeitpflegeeinrichtung entlassen werden, werden als „lebend entlassen“ eingestuft.
Bei dem Ereignis (Entlassung oder Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung oder Tod
Die Forscher werden erfassen, ob während des Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung erforderlich war (JA) oder nicht (NEIN).
bei Entlassung oder Tod
Dauer des Krankenhausaufenthalts lebender Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes im Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
von der Randomisierung bis zur Entlassung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes im Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Arzneimittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
gemessen als Anzahl der AR und SAR
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl blutdrucksenkender Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
definiert als systolischer Blutdruck konstant <90 mmHg und diastolischer Blutdruck konstant <60 mmHg)
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl der Hyperkaliämie-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
definiert als [K+]hämatisch >5,1 mEq/L
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl der Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
definiert als eGFR <30 ml/min
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) von der Randomisierung bis 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Eine Punktzahl von 0 (besseres Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) für sechs verschiedene Systeme (Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische Systeme) wird im CRF bewertet und aufgezeichnet
7 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
CRP-Spiegel, IL-6, Ddimer und Ferritin
48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Veränderung der Atemparameter
Zeitfenster: 48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Herzfrequenz, Blutdruck (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolar-arterieller Gradient (mmHg)
48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Veränderungen in den Merkmalen einer interstitiellen Lungenerkrankung, gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Veränderungen in [K+]hämatisch, Renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden
Zeitfenster: bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
[K+]hämatisch wird als mEq/L ausgedrückt. Die Plasma-Renin-Aktivität wird als µUI/ml ausgedrückt. Die hämatische Konzentration von AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden wird als ng/ml ausgedrückt
bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Korrelation zwischen den Spiegeln von [K+]hämatischem Blut, Renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden auf Basisebene (Randomisierung) und klinischen Ergebnissen (Tod im Krankenhaus, Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, SOFA-Score). )
Zeitfenster: bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
[K+]hämatisch wird als mEq/L ausgedrückt. Die Plasma-Renin-Aktivität wird als µUI/ml ausgedrückt. Die hämatische Konzentration von AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden wird als ng/ml ausgedrückt
bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MINECRAFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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