Kanrenonin teho lisähoitona keskivaikeassa tai vaikeassa ARDS:ssa COVID-19:ssä (MINECRAFT)
MINECRAFT-tutkimus: Mineraalikortikoidireseptoriantagonismi kanrenonin kanssa tehokkaana hoitona kohtalaisessa tai vaikeassa ARDS:ssa COVID-19:ssä, vaiheen 2 kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Vicenzi, MD
- Puhelinnumero: +390255033537
- Sähköposti: marco.vicenzi@policlinico.mi.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 v. Koska yli kahdeksankymppiset ovat erittäin hauraita potilaita, monet hämmentävät, arvaamattomat tapahtumat voivat häiritä tutkimusten analyyseja; näin ollen nämä potilaat suljetaan pois tästä tutkivasta proof-of-concept-tutkimuksesta;
- COVID-19-diagnoosi vanupuikolla 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
- Sairaalahoito kohtalaisen tai vaikean ARDS:n vuoksi (määritetty PaO2/FiO2 ≤300 mmHg vastaanoton yhteydessä)
- Seerumin kaliumpitoisuus ≤ 4,5 mekv/l
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- I.v. kosteutus Darrow's-liuoksella tai puolivahvuus Darrow's-liuoksella meneillään
- Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, akuutti iskeeminen aivohalvaus)
- Nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- Kreatiniini >1,8 mg/dl (naisilla) ja >2,0 mg/dl (miehillä) tai glomerulussuodatusnopeus <50 ml/mm
- Systolinen verenpaine <110 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <60 mmHg
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kanrenonille
- Hyponatremia
- Anuria
- Porfyrian sukuhistoria
- Raskaus ja imetys
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys kanrenonille
- Sisällytetään kaikkiin muihin farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmänä
Vertailuryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoidon tavanomaiset hoidot voimassa olevien laitosmenettelyjen mukaisesti:
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kanrenonia lisähoitona tavanomaisten hoitojen lisäksi.
Eri aloitusannoksia i.v.
kanrenonia annetaan yhtenä tai kaksinkertaisena infuusiona päivässä, 7 päivän ajan, seerumin kaliumpitoisuuden mukaan satunnaistuksessa
|
kaliumkanrenoaattia 7 päivän ajan maksimaalisen lääkehoidon lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa tapahtuva kuolema
Aikaikkuna: Tapahtumassa (poistaaminen tai kuolema)
|
pitkäaikaishoitoon kotiutetut potilaat luokitellaan "eläviksi".
|
Tapahtumassa (poistaaminen tai kuolema)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation tarve sairaalahoidon ajan
Aikaikkuna: kotiutuksen tai kuoleman yhteydessä
|
Tutkijat kirjaavat, onko koneellinen ventilaatio vaadittu sairaalahoidon aikana (KYLLÄ) vai ei (EI)
|
kotiutuksen tai kuoleman yhteydessä
|
|
Elävien potilaiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuksen tai sairaalassa mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
satunnaistamisesta purkamiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuksen tai sairaalassa mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Huumeiden intoleranssi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
mitattuna AR:n ja SAR:n lukumääränä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Hypotensiivisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
määritellään systoliseksi verenpaineeksi jatkuvasti <90 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi jatkuvasti <60 mmHg)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Hyperkaliemioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
määritelty [K+]hemaattiseksi > 5,1 mekv/l
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
määritelty eGFR:ksi <30 ml/min
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteissä satunnaistamisesta 7 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pistemäärä 0 (parempi tulos) 4 (huonoin tulos) kuudelle eri järjestelmälle (hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologiset järjestelmät) arvioidaan ja kirjataan CRF:ään.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
CRP-tasot, IL-6, Ddimeeri ja ferritiini
|
48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hengitysparametreissa
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Syke, verenpaine (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolaaristen valtimoiden gradientti (mmHg)
|
48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen interstitiaalisen sairauden ominaisuuksien muutokset mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutokset [K+]hemaattisissa, reniini-, AngII-, Ang1-7-, Ang1-9-, aldosteronissa ja rakenteellisesti samankaltaisissa steroideissa
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
[K+]hemaattinen ilmaistaan mEq/L Plasmaattinen reniiniaktiivisuus ilmaistaan µUI/mL. AngII:n, Ang1-7:n, Ang1-9:n, aldosteronin ja rakenteellisesti samankaltaisten steroidien hemaattinen pitoisuus ilmaistaan ng/ml
|
satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
[K+]hemaattisten, reniinin, AngII:n, Ang1-7:n, Ang1-9:n, aldosteronin ja rakenteellisesti samankaltaisten steroidien tasojen välinen korrelaatio perustasolla (satunnaistaminen) ja kliiniset tulokset (sairaalakuolema, invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve, SOFA-pisteet) )
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
[K+]hemaattinen ilmaistaan mEq/L Plasmaattinen reniiniaktiivisuus ilmaistaan µUI/mL. AngII:n, Ang1-7:n, Ang1-9:n, aldosteronin ja rakenteellisesti samankaltaisten steroidien hemaattinen pitoisuus ilmaistaan ng/ml
|
satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Kanrenoiinihappo
- Canrenone
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINECRAFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .