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Eficacia de la canrenona como tratamiento adicional en SDRA moderado a grave en COVID-19 (MINECRAFT)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Estudio MINECRAFT: Antagonismo del receptor MINEralcorticoide con CanRenone como tratamiento efectivo en SDRA moderado a severo en COVID-19, un ensayo clínico de fase 2.

El objetivo principal del estudio es estimar la eficacia potencial de i.v. canrenona como terapia complementaria al tratamiento médico máximo versus tratamiento médico máximo solo en el tratamiento del SDRA de moderado a grave debido al SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 80 años Dado que los mayores de ochenta son pacientes muy frágiles, muchos eventos impredecibles y confusos pueden interferir con los análisis del ensayo; por lo tanto, estos pacientes serán excluidos de este ensayo exploratorio de prueba de concepto;
  • Diagnóstico de COVID-19 mediante hisopado dentro de los 14 días desde el inicio de los síntomas
  • Hospitalización por ARDS de moderado a grave (según lo determinado por PaO2/FiO2 ≤300 mmHg al ingreso)
  • Concentración sérica de potasio ≤4,5 mEq/L
  • Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva
  • Iv hidratación con solución de Darrow o solución de Darrow de concentración media en curso
  • Evento cardiovascular agudo (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico agudo)
  • Enfermedad maligna actual
  • Creatinina >1,8 mg/dL (para mujeres) y >2,0 mg/dL (para hombres) o tasa de filtración glomerular <50 mL/mm
  • Presión arterial sistólica <110 mmHg y/o presión arterial diastólica <60 mmHg
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la canrenona
  • hiponatremia
  • Anuria
  • Antecedentes familiares de porfiria
  • Embarazo y lactancia
  • hipersensibilidad conocida o sospechada a la canrenona
  • Inclusión en cualquier otro ensayo clínico farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de referencia

Los pacientes aleatorizados al Grupo de Referencia recibirán los tratamientos estándar de atención, de acuerdo con los procedimientos institucionales vigentes:

  • Dexametasona i.v. 6 mg mueren durante 5 días consecutivos
  • Metilprednisolona i.v. 40 mg bid durante 10 días consecutivos
  • Heparina de bajo peso molecular i.v. a dosis estandarizada de 70 UI/kg dos veces
  • Remdesivir i.v. 200 mg en bolo (primer día) luego 100 mg por 4 días; remdesivir se usará solo en pacientes apoyados con oxígeno de cánula nasal de bajo flujo o máscara Venturi

  • Terapia con antibióticos:

    • azitromicina: 500 mg/die por vía oral durante 5 días
    • ceftriaxona: 2 g i.v. morir por 8 dias
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los pacientes aleatorizados en el Grupo Experimental recibirán canrenona como terapia adicional a los tratamientos estándar. Diferentes dosis iniciales de i.v. la canrenona se administrará en infusión única o doble al día, durante 7 días, según la concentración sérica de potasio en la aleatorización
Droga: Canrenoato de potasio
canrenoato de potasio durante 7 días además del tratamiento médico máximo
Otros nombres:
  • Canrenona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte en el hospital
Periodo de tiempo: En el evento (alta o muerte)
los pacientes dados de alta a un centro de atención a largo plazo se clasificarán como "dados de alta vivos"
En el evento (alta o muerte)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación mecánica invasiva durante toda la hospitalización
Periodo de tiempo: al alta o muerte
Los investigadores registrarán si se ha requerido ventilación mecánica durante la hospitalización (SI) o no (NO)
al alta o muerte
Duración de la hospitalización de pacientes vivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o muerte hospitalaria por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
desde la aleatorización hasta el alta
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o muerte hospitalaria por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
Intolerancia a las drogas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
medido como número de AR y SAR
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Número de eventos hipotensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
definida como presión arterial sistólica constante <90 mmHg y presión arterial diastólica constante <60 mmHg)
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Número de eventos de hiperpotasemias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
definido como [K+]hemático >5.1 mEq/L
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Número de insuficiencias renales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
definido como eGFR <30 ml/min
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Se evaluará y registrará en CRF una puntuación de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado) para seis sistemas diferentes (sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico).
7 días después de la aleatorización
Cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Niveles de PCR, IL-6, Ddímero y Ferritina
a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Cambio en los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Frecuencia cardíaca, presión arterial (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradiente alveolo-arterial (mmHg)
a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Cambios en las características de la enfermedad intersticial pulmonar medidos por radiografía de tórax
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la aleatorización
a los 7 días después de la aleatorización
Cambios en [K+] hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides estructuralmente relacionados
Periodo de tiempo: en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
[K+]hemático se expresará como mEq/L La actividad de renina plasmática se expresará como µUI/mL La concentración hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides relacionados estructuralmente se expresará como ng/mL
en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Correlación entre los niveles de [K+] hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides estructuralmente relacionados, a nivel basal (aleatorización) y resultados clínicos (muerte intrahospitalaria, necesidad de ventilación mecánica invasiva, puntaje SOFA )
Periodo de tiempo: en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
[K+]hemático se expresará como mEq/L La actividad de renina plasmática se expresará como µUI/mL La concentración hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides relacionados estructuralmente se expresará como ng/mL
en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MINECRAFT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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