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Eficácia da canrenona como tratamento complementar na SDRA moderada a grave na COVID-19 (MINECRAFT)

16 de maio de 2022 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Estudo MINECRAFT: Antagonismo do receptor MINEralcorticóide com CanRenone como tratamento eficaz em SDRA moderada a grave em COVID-19, um ensaio clínico de fase 2.

O principal objetivo do estudo é estimar a eficácia potencial da administração i.v. canrenona como terapia complementar no tratamento médico máximo versus tratamento médico máximo sozinho no tratamento de SDRA moderada a grave devido a SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 80 anos Como os pacientes com mais de 80 anos são muito frágeis, muitos eventos imprevisíveis e confusos podem interferir nas análises do estudo; assim, esses pacientes serão excluídos deste estudo exploratório de prova de conceito;
  • Diagnóstico de COVID-19 por swab em até 14 dias após o início dos sintomas
  • Hospitalização por SDRA moderada a grave (conforme determinado por PaO2/FiO2 ≤300 mmHg na admissão)
  • Concentração sérica de potássio ≤4,5 mEq/L
  • consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Ventilação mecânica invasiva
  • 4. hidratação com solução de Darrow ou solução de Darrow meia força em andamento
  • Evento cardiovascular agudo (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico agudo)
  • Doença maligna atual
  • Creatinina >1,8 mg/dL (para mulheres) e >2,0 mg/dL (para homens) ou taxa de filtração glomerular <50 mL/mm
  • Pressão arterial sistólica <110 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60 mmHg
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à canrenona
  • Hiponatremia
  • Anúria
  • História familiar de porfiria
  • Gravidez e amamentação
  • hipersensibilidade conhecida ou suspeita à canrenona
  • Inclusão em quaisquer outros ensaios clínicos farmacológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de referência

Os pacientes randomizados para o Grupo de Referência receberão os tratamentos padrão, de acordo com os procedimentos institucionais em vigor:

  • Dexametasona i.v. 6 mg morrem por 5 dias consecutivos
  • Metilprednisolona i.v. 40 mg bid por 10 dias consecutivos
  • Heparina de baixo peso molecular i.v. na dose padronizada de 70 UI/kg duas vezes
  • Remdesivir i.v. 200 mg em bolus (1º dia) e depois 100 mg morrer por 4 dias; remdesivir será usado apenas em pacientes com suporte de oxigênio por cânula nasal de baixo fluxo ou máscara de Venturi

  • Antibioticoterapia:

    • azitromicina: 500 mg/die por via oral durante 5 dias
    • ceftriaxona: 2 g i.v. morrer por 8 dias
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os pacientes randomizados no Grupo Experimental receberão canrenona como terapia complementar aos tratamentos padrão. Diferentes doses iniciais de administração i.v. canrenona será administrada em infusão única ou dupla por dia, durante 7 dias, de acordo com a concentração sérica de potássio na randomização
Medicamento: Canrenoato de Potássio
canrenoato de potássio por 7 dias, além de tratamento médico máximo
Outros nomes:
  • Canrenone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte hospitalar
Prazo: No evento (alta ou óbito)
os pacientes com alta para uma unidade de cuidados de longo prazo serão classificados como "alta com vida"
No evento (alta ou óbito)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação mecânica invasiva durante toda a internação
Prazo: na alta ou morte
Os pesquisadores registrarão se a ventilação mecânica foi necessária durante a hospitalização (SIM) ou não (NÃO)
na alta ou morte
Duração da internação para pacientes vivos
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
da randomização até a alta
Da data da randomização até a data da alta ou óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
Intolerância a drogas
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
medido como número de AR e SAR
Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
Número de eventos hipotensivos
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
definida como pressão arterial sistólica constantemente <90 mmHg e pressão arterial diastólica constantemente <60 mmHg)
Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
Número de eventos de hipercalemia
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
definido como [K+]hemático >5,1 mEq/L
Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
Número de insuficiências renais
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
definido como eGFR <30 ml/min
Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) desde a randomização até 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
Uma pontuação de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado) para seis sistemas diferentes (respiratório, cardiovascular, hepático, coagulação, renal e neurológico) será avaliada e registrada no CRF
7 dias após a randomização
Mudança no estado inflamatório
Prazo: às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
Níveis de PCR, IL-6, Ddimer e Ferritina
às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
Alteração nos parâmetros respiratórios
Prazo: às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
Frequência cardíaca, pressão arterial (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradiente alvéolo-arterial (mmHg)
às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
Alterações nas características da doença intersticial pulmonar medidas por radiografia de tórax
Prazo: 7 dias após a randomização
7 dias após a randomização
Alterações em [K+]hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados
Prazo: na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização
A [K+]hemática será expressa em mEq/L A atividade da renina plasmática será expressa em µUI/mL A concentração hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados será expressa em ng/mL
na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização
Correlação entre os níveis de [K+]hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados, em nível basal (randomização) e desfechos clínicos (óbito intra-hospitalar, necessidade de ventilação mecânica invasiva, escore SOFA )
Prazo: na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização
A [K+]hemática será expressa em mEq/L A atividade da renina plasmática será expressa em µUI/mL A concentração hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados será expressa em ng/mL
na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MINECRAFT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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