Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kanrenonu jako leczenia uzupełniającego w umiarkowanym i ciężkim ARDS w COVID-19 (MINECRAFT)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Badanie MINECRAFT: Antagonizm receptora MINEralokortykosteroidowego z kanrenonem jako skuteczne leczenie umiarkowanego do ciężkiego ARDS w przebiegu COVID-19, badanie kliniczne fazy 2.

Głównym celem badania jest ocena potencjalnej skuteczności i.v. kanrenon jako terapia dodatkowa w maksymalnym leczeniu medycznym w porównaniu z samym maksymalnym leczeniem medycznym w leczeniu ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanego przez SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 80 lat Ponieważ pacjenci po osiemdziesiątce to bardzo wrażliwi pacjenci, wiele nieprzewidywalnych zdarzeń może zakłócić analizę badania; w związku z tym ci pacjenci zostaną wykluczeni z tego eksploracyjnego badania potwierdzającego słuszność koncepcji;
  • Diagnoza COVID-19 za pomocą wymazu w ciągu 14 dni od początku objawów
  • Hospitalizacja z powodu umiarkowanego do ciężkiego ARDS (określonego na podstawie PaO2/FiO2 ≤300 mmHg przy przyjęciu)
  • Stężenie potasu w surowicy ≤4,5 mEq/l
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • I.v. trwa nawodnienie roztworem Darrowa lub roztworem Darrowa o połowie mocy
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar niedokrwienny)
  • Aktualna choroba nowotworowa
  • Kreatynina >1,8 mg/dL (dla kobiet) i >2,0 mg/dL (dla mężczyzn) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/mm
  • Skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kanrenon
  • Hiponatremia
  • Bezmocz
  • Rodzinna historia porfirii
  • Ciąża i karmienie piersią
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kanrenon
  • Włączenie do jakichkolwiek innych farmakologicznych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa referencyjna

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Referencyjnej otrzymają standardowe leczenie, zgodnie z obowiązującymi procedurami instytucjonalnymi:

  • Deksametazon i.v. 6 mg umiera przez kolejne 5 dni
  • Metyloprednizolon i.v. 40 mg dwa razy dziennie przez kolejne 10 dni
  • Heparyna drobnocząsteczkowa i.v. w standaryzowanej dawce 70 UI/kg dwukrotnie
  • Remdesiwir i.v. 200 mg w bolusie (1. dzień), następnie 100 mg umiera na 4 dni; remdesivir będzie stosowany wyłącznie u pacjentów wspomaganych tlenem z kaniuli nosowej o niskim przepływie lub maską Venturiego

  • Terapia antybiotykowa:

    • azytromycyna: 500 mg/dobę doustnie przez 5 dni
    • ceftriakson: 2 g i.v. umrzeć na 8 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają kanrenon jako terapię dodatkową do leczenia standardowego. Różne dawki początkowe i.v. kanrenon będzie podawany w pojedynczej lub podwójnej infuzji dziennie przez 7 dni, w zależności od stężenia potasu w surowicy podczas randomizacji
Lek: Kanrenian potasu
kanrenian potasu przez 7 dni jako dodatek do maksymalnego leczenia farmakologicznego
Inne nazwy:
  • Kanrenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Na wydarzeniu (wypisanie lub śmierć)
pacjenci wypisywani do zakładu opieki długoterminowej będą klasyfikowani jako „wypisani żywcem”
Na wydarzeniu (wypisanie lub śmierć)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie lub śmierci
Naukowcy będą rejestrować, czy wentylacja mechaniczna była wymagana podczas hospitalizacji (TAK), czy nie (NIE)
przy wypisie lub śmierci
Czas hospitalizacji dla żywych pacjentów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
od randomizacji do wypisu
Od daty randomizacji do daty wypisu lub zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Nietolerancja leków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
mierzona jako liczba AR i SAR
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Liczba zdarzeń hipotensyjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi stale <90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi stale <60 mmHg)
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Liczba zdarzeń hiperkaliemii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
zdefiniowany jako [K+]hematyczny >5,1 mEq/L
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Liczba niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
zdefiniowany jako eGFR <30 ml/min
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) od randomizacji do 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Wynik od 0 (lepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik) dla sześciu różnych układów (układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, krzepnięcia, nerkowy i neurologiczny) zostanie oceniony i odnotowany w CRF
7 dni po randomizacji
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Poziomy CRP, IL-6, Ddimer i ferrytyna
po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Zmiana parametrów oddechowych
Ramy czasowe: po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Tętno, ciśnienie krwi (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradient pęcherzykowo-tętniczy (mmHg)
po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Zmiany cech śródmiąższowej choroby płuc mierzone za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: w 7 dni po randomizacji
w 7 dni po randomizacji
Zmiany w krwi [K+], reninie, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronie i strukturalnie pokrewnych steroidach
Ramy czasowe: przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
[K+]hematyczny zostanie wyrażony jako mEq/l Aktywność reniny w osoczu zostanie wyrażony jako µUI/mL Stężenie hematyczne AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronu i strukturalnie pokrewnych steroidów zostanie wyrażone jako ng/mL
przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Korelacja między poziomami [K+]hematycznymi, reniną, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronem i strukturalnie pokrewnymi steroidami na poziomie podstawowym (randomizacja) a wynikami klinicznymi (zgon wewnątrzszpitalny, potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wynik SOFA )
Ramy czasowe: przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
[K+]hematyczny zostanie wyrażony jako mEq/l Aktywność reniny w osoczu zostanie wyrażony jako µUI/mL Stężenie hematyczne AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronu i strukturalnie pokrewnych steroidów zostanie wyrażone jako ng/mL
przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MINECRAFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami