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Efficacia di Canrenone come trattamento aggiuntivo nell'ARDS da moderata a grave in COVID-19 (MINECRAFT)

16 maggio 2022 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio MINECRAFT: antagonismo del recettore MINEralcorticoid con CanRenone come trattamento efficace nell'ARDS da moderata a grave in COVID-19, uno studio clinico di fase 2.

Lo scopo principale dello studio è quello di stimare la potenziale efficacia della terapia i.v. canrenone come terapia aggiuntiva al trattamento medico massimo rispetto al solo trattamento medico massimo nel trattamento dell'ARDS da moderata a grave dovuta a SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni Poiché gli ultraottantenni sono pazienti molto fragili, molti eventi imprevedibili confondenti possono interferire con le analisi sperimentali; quindi, questi pazienti saranno esclusi da questo studio esplorativo di proof of concept;
  • Diagnosi COVID-19 tramite tampone entro 14 giorni dall'inizio dei sintomi
  • Ricovero per ARDS da moderata a grave (come determinato da PaO2/FiO2 ≤300 mmHg al momento del ricovero)
  • Concentrazione sierica di potassio ≤4,5 mEq/L
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Iv. idratazione con soluzione di Darrow o soluzione di Darrow a metà dosaggio in corso
  • Evento cardiovascolare acuto (infarto miocardico acuto, ictus ischemico acuto)
  • Malattia maligna attuale
  • Creatinina >1,8 mg/dL (per le donne) e >2,0 mg/dL (per gli uomini) o velocità di filtrazione glomerulare <50 mL/mm
  • Pressione arteriosa sistolica <110 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg
  • Ipersensibilità nota o sospetta al canrenone
  • Iponatremia
  • Anuria
  • Storia familiare della porfiria
  • Gravidanza e allattamento
  • ipersensibilità nota o sospetta al canrenone
  • Inclusione in qualsiasi altra sperimentazione clinica farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di riferimento

I pazienti randomizzati al Gruppo di Riferimento riceveranno i trattamenti standard di cura, secondo le procedure istituzionali in vigore:

  • Desametasone e.v. 6 mg muoiono per 5 giorni consecutivi
  • Metilprednisolone e.v. 40 mg bid per 10 giorni consecutivi
  • Eparina a basso peso molecolare i.v. alla dose standardizzata di 70 UI/kg due volte
  • Remdesivir e.v. 200 mg in bolo (1° giorno) poi 100 mg die per 4 giorni; remdesivir sarà utilizzato solo in pazienti supportati con ossigeno cannula nasale a basso flusso o maschera Venturi

  • Terapia antibiotica:

    • azitromicina: 500 mg/die per os per 5 giorni
    • ceftriaxone: 2 g e.v. morire per 8 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno canrenone come terapia aggiuntiva ai trattamenti standard. Diverse dosi iniziali di i.v. il canrenone verrà somministrato in una singola o doppia infusione al giorno, per 7 giorni, in base alla concentrazione sierica di potassio alla randomizzazione
Droga: Canrenoato di potassio
canrenoato di potassio per 7 giorni in aggiunta al massimo trattamento medico
Altri nomi:
  • Canrenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decesso in ospedale
Lasso di tempo: All'evento (dimissione o morte)
i pazienti dimessi in una struttura di assistenza a lungo termine saranno classificati come "dimessi vivi"
All'evento (dimissione o morte)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione o alla morte
I ricercatori registreranno se è stata necessaria la ventilazione meccanica durante il ricovero (SI) o meno (NO)
alla dimissione o alla morte
Durata del ricovero per pazienti vivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o decesso in ospedale per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
dalla randomizzazione alla dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o decesso in ospedale per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Intolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
misurato come numero di AR e SAR
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Numero di eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
definita come pressione arteriosa sistolica costantemente <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica costantemente <60 mmHg)
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Numero di eventi di iperkaliemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
definito come [K+]ematico >5,1 mEq/L
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Numero di disfunzioni renali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
definito come eGFR <30 ml/min
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dalla randomizzazione a 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Un punteggio da 0 (esito migliore) a 4 (esito peggiore) per sei diversi sistemi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico) sarà valutato e registrato in CRF
7 giorni dopo la randomizzazione
Alterazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Livelli di CRP, IL-6, Ddimer e Ferritina
a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Modifica dei parametri respiratori
Lasso di tempo: a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradiente alveolo-arterioso (mmHg)
a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Cambiamenti nelle caratteristiche della malattia interstiziale polmonare misurata mediante radiografia del torace
Lasso di tempo: a 7 giorni dalla randomizzazione
a 7 giorni dalla randomizzazione
Cambiamenti in [K+]ematico, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati
Lasso di tempo: alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
[K+]ematico sarà espresso come mEq/L L'attività della renina plasmatica sarà espressa come µUI/mL La concentrazione ematica di AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati sarà espressa come ng/mL
alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Correlazione tra livelli di [K+]ematico, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati, a livello basale (randomizzazione) ed esiti clinici (morte in ospedale, necessità di ventilazione meccanica invasiva, punteggio SOFA )
Lasso di tempo: alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
[K+]ematico sarà espresso come mEq/L L'attività della renina plasmatica sarà espressa come µUI/mL La concentrazione ematica di AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati sarà espressa come ng/mL
alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MINECRAFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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