Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace efektivity a dopadu digitálních zdravotních intervencí pro pečovatele

30. září 2024 aktualizováno: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimalizace efektivity a dopadu digitálních zdravotních intervencí pro pečovatele: přístup smíšených metod

Celkovým cílem tohoto návrhu smíšených metod je odpovědět na cílenou výzkumnou otázku: Jaké přizpůsobení je nezbytné a dostatečné k dosažení optimálního zapojení a účinnosti programu Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) pro pečovatele? Program SHUTi je plně automatizovaný program kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) poskytovaný internetem. Identifikujeme charakteristiky uživatele a prostředí související s péčí, které ovlivňují používání a dopad SHUTi a dalších intervencí na internetu v širším měřítku pro pečovatele. Přijmeme 100 vysoce intenzivních pečovatelů s nespavostí, abychom dokončili základní hodnocení nespavosti a kontextu péče. Pečovatelé pak získají přístup k SHUTi v otevřeném zkušebním období. Na konci 9týdenního intervenčního období pečovatelé dokončí následné hodnocení a budou zařazeni do kategorií podle úrovně jejich zapojení do 6 intervenčních lekcí SHUTi (nebo týdenních „Cores“). Budeme testovat, zda je zapojení pečovatelů do SHUTi (tj. neuživatel vs. neúplný uživatel vs. úplný uživatel) spojeno s jejich uživatelskými charakteristikami souvisejícími s péčí (tj. zátěž při poskytování péče, vlastní účinnost a pocit viny) a prostředí charakteristiky (tj. blízkost k příjemci péče; funkční, kognitivní a behaviorální stav příjemce; pečovatelské úkoly). Překážky a motivace pečovatelů k zapojení SHUTi budou popsány z odpovědí otevřeného průzkumu specifických pro úroveň zapojení účastníků v rámci následného hodnocení. Identifikujeme překážky, které neuživatelé brání přijetí SHUTi, do jaké míry souvisely překážky s poskytováním péče a jaké úpravy mohly zvýšit jejich motivaci vyzkoušet SHUTi. Identifikujeme také překážky a motivace uživatelů SHUTi (neúplné a úplné), do jaké míry souvisely s poskytováním péče a jak může přizpůsobení zlepšit používání zvýšením významu pro pečovatele. Tematické kódování bude také zkoumat, jak se doporučení pečovatelů zobecňují na další digitální zdravotní intervence založené na důkazech. Mezi pečovateli, kteří používají SHUTi, budeme testovat, zda účinky SHUTi na kognitivní mechanismy změn, na které se SHUTi zaměřuje (tj. adaptivnější spánková přesvědčení, internalizované místo kontroly spánku) jsou spojeny s rozdíly v charakteristikách uživatelů nebo prostředí souvisejících s péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení o poskytování vysoce intenzivní neplacené péče (např. praktické, lékařské a/nebo emocionální podpory) rodinnému příslušníkovi nebo „rodinnému“ blízkému jedinci, operacionalizované jako funkce času stráveného pečováním a zapojením do pečovatelských úkolů.
  • Self-report s očekáváním, že bude pokračovat v poskytování vysoce intenzivní péče po dobu nejméně dalších 3 měsíců.
  • Mít přístup k jakémukoli zařízení s připojením k internetu (počítač, tablet, chytrý telefon) a být ochotni dostávat informace o studii e-mailem.
  • Skóre indexu závažnosti nespavosti >= 10
  • Bydlí ve Spojených státech nebo na území USA
  • Anglická gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • Neobvyklé průměrné doby spánku/bdění, včetně práce na směny
  • Současná behaviorální/psychická léčba nespavosti
  • Lékařské kontraindikace (syndrom neklidných nohou/porucha pravidelného pohybu končetin, obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, parasomnie, demence, Parkinsonova, Huntingtonova choroba, mrtvice, traumatické poranění mozku, infekce/nádor mozku, těhotenství/kojení, hypertyreóza, rakovina, těžké respirační onemocnění, epilepsie )
  • Psychiatrické kontraindikace (mánie/hypománie, zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost)
  • Změny předepsaných léků za poslední 3 měsíce (spánek, steroidy, amfetamin, jiné léky na podporu bdění)
  • Závažné problémy s počítačovou gramotností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHUTi (spěte zdravě pomocí internetu)
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet). Každý týden stráví 1–2 hodiny po dobu 6–9 týdnů vyplňováním denních spánkových deníků a také interaktivního základního obsahu pokrývajícího témata spánkového chování, spánkových myšlenek, výchovy ke spánku a prevence recidivy. Jak uživatelé postupují intervencí, dostanou automatizované, na míru šité pokyny, jak zlepšit svůj spánek.
Behaviorální: SHUTi (spěte zdravě pomocí internetu)
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
  • CBT-I
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHUTi Zasnoubení
Časové okno: 9týdenní post-hodnocení
Úroveň zapojení SHUTi: Dokončení jádra (tj. neuživatel [žádná dokončena jádra], neúplný uživatel [1–3 jádra] nebo úplný uživatel [4–6 jader])
9týdenní post-hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání související se spánkem
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku; 16 položek; součet skóre se pohybuje od 0 do 160 (vyšší skóre značí více dysfunkčních postojů a přesvědčení o spánku)
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Spánková vlastní účinnost
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení

Škála Sleep Locus of Control se dvěma subškálami:

  1. 5-položková subškála pro vnitřní místo kontroly; součtová skóre na stupnici se pohybují od 5 do 30 (vyšší skóre značí větší důvěru v měřené místo kontroly; vyšší vnitřní spánkové místo kontroly je lepší výsledek)
  2. 3-položková subškála pro externí místo řízení; součet skóre na stupnici se pohybuje od 3 do 18 (vyšší skóre značí vyšší důvěru v měřené místo kontroly; nižší externí spánkové místo kontroly je lepší výsledek)
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neomezená zpětná vazba na SHUTi
Časové okno: 9týdenní post-hodnocení
Následné hodnocení neuživatelů bude zahrnovat otevřený průzkum týkající se překážek pro přijetí SHUTi, rozsahu, v jakém překážky souvisely s poskytováním péče, a jaké úpravy mohly zvýšit jejich motivaci vyzkoušet SHUTi. Následné hodnocení uživatelů (tj. neúplné a úplné) bude zahrnovat otevřený průzkum hodnotící bariéry a motivace používání SHUTi, do jaké míry souvisely s poskytováním péče a jak může přizpůsobení zlepšit používání zvýšením významu pro pečovatele.
9týdenní post-hodnocení
Hodnocení SHUTi
Časové okno: 9týdenní post-hodnocení
Položky z dotazníku Internet Intervention Utility, Evaluation a Adherence hodnotí uživatelsky vnímanou použitelnost, přijatelnost a vnímanou účinnost SHUTi a také překážky v používání programu.
9týdenní post-hodnocení
Pečující kmen
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Pearlin Stress Scale - Subscale Overload; 4 položky; průměrná skóre se pohybují od 1 do 4 (vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž)
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Příznaky nespavosti Závažnost
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Index závažnosti nespavosti; 2 položky; součet skóre se pohybuje od 0 do 8 (vyšší skóre značí závažnější příznaky nespavosti)
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Čas usnul – Čas, který se snažil usnout
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Celková doba bdělosti mezi okamžikem, kdy cítíte spánek, a posledním ranním probuzením
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Noční hodnocení vnímané kvality spánku od velmi špatné po velmi dobrou
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR210255
  • R21TR003522 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni řádků jsou k dispozici prostřednictvím dohody o používání dat s University of Virginia podle institucionálních požadavků; kontaktujte hlavního vyšetřovatele, aby zahájil proces uzavírání smluv.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení