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Ottimizzazione dell'efficienza e dell'impatto degli interventi sanitari digitali per gli operatori sanitari

30 settembre 2024 aggiornato da: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Ottimizzazione dell'efficienza e dell'impatto degli interventi sanitari digitali per gli operatori sanitari: un approccio basato su metodi misti

L'obiettivo generale di questa proposta di metodi misti è rispondere alla domanda di ricerca focalizzata: quale personalizzazione è necessaria e sufficiente per ottenere un coinvolgimento ottimale e l'efficacia di Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) per gli operatori sanitari? Il programma SHUTi è un programma di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) completamente automatizzato fornito da Internet. Identificheremo le caratteristiche dell'utente e dell'ambiente relative all'assistenza che influenzano l'uso e l'impatto di SHUTi e altri interventi Internet più in generale, per gli operatori sanitari. Recluteremo 100 caregiver ad alta intensità con insonnia per completare una valutazione di base dell'insonnia e del contesto dell'assistenza. Gli operatori sanitari riceveranno quindi l'accesso a SHUTi in una sperimentazione in aperto. Alla fine del periodo di intervento di 9 settimane, i caregiver completeranno la post-valutazione e saranno classificati in base al loro livello di coinvolgimento con le 6 lezioni di intervento SHUTi (o "Core" settimanali). Verificheremo se l'impegno degli operatori sanitari con SHUTi (ovvero, essere un non utente rispetto a un utente incompleto rispetto a un utente completo) è associato alle loro caratteristiche dell'utente relative all'assistenza (ad esempio, sforzo di assistenza, autoefficacia e senso di colpa) e all'ambiente caratteristiche (ad es. vicinanza all'assistito; stato funzionale, cognitivo e comportamentale dell'assistito; compiti di assistenza). Le barriere e le motivazioni degli operatori sanitari per il coinvolgimento di SHUTi saranno descritte dalle risposte al sondaggio a risposta aperta specifiche per il livello di coinvolgimento dei partecipanti come parte della post-valutazione. Identificheremo le barriere dei non utenti all'adozione di SHUTi, la misura in cui le barriere erano correlate al caregiving e quali modifiche potrebbero aver aumentato la loro motivazione a provare SHUTi. Identificheremo anche le barriere e le motivazioni all'uso di SHUTi (incomplete e complete) degli utenti, la misura in cui queste erano correlate all'assistenza e in che modo la personalizzazione può migliorare l'utilizzo aumentando l'importanza per i caregiver. La codifica tematica esaminerà anche come le raccomandazioni degli operatori sanitari si generalizzano ad altri interventi sanitari digitali basati sull'evidenza. Tra i caregiver che utilizzano SHUTi, testeremo se gli effetti di SHUTi sui meccanismi cognitivi di cambiamento mirati da SHUTi (vale a dire, convinzioni sul sonno più adattative, locus of control del sonno interiorizzato) sono associati a differenze nelle caratteristiche dell'utente o dell'ambiente correlate all'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiarazione che fornisce cure non retribuite ad alta intensità (ad es. supporto pratico, medico e/o emotivo) a un membro della famiglia o a un individuo stretto "simile alla famiglia", reso operativo in funzione del tempo dedicato all'assistenza e al coinvolgimento nell'attività di cura.
  • Autodichiarazione prevedendo di continuare a fornire cure ad alta intensità per almeno altri 3 mesi.
  • Avere accesso a qualsiasi dispositivo abilitato a Internet (computer, tablet, smartphone) e disposto a ricevere e-mail sullo studio.
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia >= 10
  • Residente negli Stati Uniti o nel territorio degli Stati Uniti
  • Alfabetizzazione inglese

Criteri di esclusione:

  • Tempi medi di sonno/veglia insoliti, anche per il lavoro a turni
  • Attuale trattamento comportamentale/psicologico per l'insonnia
  • Controindicazione medica (sindrome delle gambe senza riposo/disturbo del movimento periodico degli arti, apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, parasonnia, demenza, morbo di Parkinson, Huntington, ictus, lesione cerebrale traumatica, infezione cerebrale/tumore, gravidanza/allattamento, ipertiroidismo, cancro, grave malattia respiratoria, epilessia )
  • Controindicazioni psichiatriche (mania/ipomania, abuso di alcol o sostanze/dipendenza)
  • Modifiche ai farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi (sonno, steroidi, anfetamine, altri stimoli per il risveglio)
  • Gravi problemi di alfabetizzazione informatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHUTi (Dormi bene usando Internet)
I partecipanti saranno assegnati all'intervento online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet). Trascorreranno 1-2 ore ogni settimana per 6-9 settimane completando diari del sonno giornalieri e contenuti di base interattivi che trattano argomenti di comportamenti del sonno, pensieri sul sonno, educazione al sonno e prevenzione delle ricadute. Man mano che gli utenti avanzano nell'intervento, riceveranno istruzioni automatizzate e personalizzate su come migliorare il loro sonno.
Comportamentale: SHUTi (Dormi bene usando Internet)
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
  • CBT-I
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno SHUTi
Lasso di tempo: Valutazione successiva a 9 settimane
Livello di coinvolgimento di SHUTi: completamento del core (ovvero, non utente [nessun core completato], utente incompleto [1-3 core] o utente completo [4-6 core])
Valutazione successiva a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno; 16 articoli; i punteggi della somma vanno da 0 a 160 (i punteggi più alti indicano atteggiamenti e convinzioni più disfunzionali riguardo al sonno)
Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Autoefficacia nel sonno
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane

Scala del locus di controllo del sonno con due sottoscale:

  1. una sottoscala di 5 item per il locus of control interno; i punteggi sommati per scala vanno da 5 a 30 (punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel locus di controllo misurato; un locus di controllo interno del sonno più elevato è un risultato migliore)
  2. una sottoscala di 3 item per il locus of control esterno; i punteggi sommati per scala vanno da 3 a 18 (i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel locus di controllo misurato; un locus di controllo del sonno esterno più basso è un risultato migliore)
Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback a risposta aperta su SHUTi
Lasso di tempo: Valutazione successiva a 9 settimane
La valutazione successiva dei non utenti includerà un sondaggio a risposta aperta sugli ostacoli all'adozione di SHUTi, la misura in cui gli ostacoli erano legati all'assistenza e quali modifiche potrebbero aver aumentato la loro motivazione a provare SHUTi. La valutazione successiva degli utenti (ovvero, incompleta e completa) includerà un sondaggio a risposta aperta che valuterà le barriere e le motivazioni all'uso di SHUTi, la misura in cui queste erano correlate all'assistenza e come la personalizzazione può migliorare l'utilizzo aumentando l'importanza per gli operatori sanitari.
Valutazione successiva a 9 settimane
Valutazione SHUTi
Lasso di tempo: Valutazione successiva a 9 settimane
Gli elementi del questionario sull'utilità, la valutazione e l'aderenza all'intervento su Internet valutano l'usabilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita di SHUTi da parte degli utenti, nonché gli ostacoli all'uso del programma
Valutazione successiva a 9 settimane
Ceppo assistenziale
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Pearlin Stress Scale – Sottoscala di sovraccarico; 4 articoli; i punteggi medi vanno da 1 a 4 (i punteggi più alti indicano un maggiore onere percepito)
Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Indice di gravità dell'insonnia; 2 articoli; i punteggi sommati vanno da 0 a 8 (i punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi)
Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Dati raccolti dal diario del sonno: Tempo di addormentamento - Tempo di tentativi di addormentarsi
Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Dati raccolti dal diario del sonno: tempo totale di veglia tra il momento in cui ci si addormenta e l'ultimo risveglio mattutino
Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
Dati raccolti dal diario del sonno: valutazione notturna della qualità del sonno percepita da molto scarsa a molto buona
Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR210255
  • R21TR003522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di riga sono disponibili tramite un accordo sull'utilizzo dei dati con l'Università della Virginia in base ai requisiti istituzionali; contattare l'investigatore principale per avviare il processo di contrattazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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