Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af effektivitet og effekt af digitale sundhedsinterventioner for plejere

30. september 2024 opdateret af: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimering af effektiviteten og virkningen af ​​digitale sundhedsinterventioner for omsorgspersoner: en tilgang med blandede metoder

Det overordnede formål med dette forslag med blandede metoder er at besvare det fokuserede forskningsspørgsmål: Hvilken skræddersyning er nødvendig og tilstrækkelig for at opnå optimalt engagement med og effektiviteten af ​​Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) for omsorgspersoner? SHUTi-programmet er et fuldautomatisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) program. Vi vil identificere omsorgsrelaterede bruger- og miljøkarakteristika, der påvirker brugen og virkningen af ​​SHUTi og andre internetinterventioner mere bredt for pårørende. Vi vil rekruttere 100 højintensive plejere med søvnløshed for at fuldføre en baseline vurdering af søvnløshed og omsorgskontekst. Pårørende vil derefter få adgang til SHUTi i et åbent forsøg. Ved afslutningen af ​​den 9-ugers interventionsperiode vil pårørende fuldføre eftervurderingen og blive kategoriseret i henhold til deres niveau af engagement med de 6 SHUTi-interventionslektioner (eller ugentlige "kerner"). Vi vil teste, om pårørendes engagement med SHUTi (dvs. at være en ikke-bruger vs. ufuldstændig bruger vs. komplet bruger) er forbundet med deres omsorgsrelaterede brugerkarakteristika (dvs. omsorgsbelastning, selveffektivitet og skyld) og miljø egenskaber (dvs. nærhed til plejemodtager; plejemodtagers funktionelle, kognitive og adfærdsmæssige status; omsorgsopgaver). Pårørendes barrierer for og motivationer for SHUTi-engagement vil blive beskrevet ud fra åbne undersøgelsessvar, der er specifikke for deltagernes engagementsniveau som en del af post-evalueringen. Vi vil identificere ikke-brugeres barrierer for SHUTi-adoption, i hvilket omfang barrierer var relateret til pleje, og hvilke ændringer der kan have øget deres motivation for at prøve SHUTi. Vi vil også identificere brugernes (ufuldstændige og fuldstændige) SHUTi-brugsbarrierer og -motivationer, i hvilket omfang disse var relateret til omsorg, og hvordan skræddersyning kan forbedre brugen ved at øge opmærksomheden for omsorgspersoner. Tematisk kodning vil også undersøge, hvordan pårørendes anbefalinger generaliserer til andre evidensbaserede digitale sundhedsinterventioner. Blandt pårørende, der bruger SHUTi, vil vi teste, om virkningerne af SHUTi på kognitive forandringsmekanismer målrettet af SHUTi (dvs. mere adaptive søvnoverbevisninger, internaliseret søvnkontrolsted) er forbundet med forskelle i pleje-relaterede bruger- eller miljøkarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering, der giver højintensiv ulønnet pleje (f.eks. praktisk, medicinsk og/eller følelsesmæssig støtte) til et familiemedlem eller "familielignende" nært individ, operationaliseret som en funktion af tid brugt på pleje og involvering af plejeopgaver.
  • Selvrapportering forventer at fortsætte med at yde højintensiv pleje i mindst yderligere 3 måneder.
  • Har adgang til enhver internetaktiveret enhed (computer, tablet, smartphone) og er villig til at blive e-mailet om undersøgelsen.
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed >= 10
  • Bor i USA eller amerikansk territorium
  • Engelsk læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Usædvanlige gennemsnitlige senge-/vågnetider, herunder for skifteholdsarbejde
  • Nuværende adfærdsmæssig/psykisk behandling for søvnløshed
  • Medicinsk kontraindikation (Restless Leg Syndrome/Periodic Limb Movement Disorder, Obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, parasomni, demens, Parkinsons, Huntingtons, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjerneinfektion/tumor, graviditet/amning, hyperthyroidisme, respiratorisk sygdom, kræft, svær, )
  • Psykiatriske kontraindikationer (mani/hypomani, alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed)
  • Ændringer af receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder (søvn, steroid, amfetamin, andre vågnefremmende)
  • Alvorlige computerfærdighedsudfordringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHUTi (Sov sundt ved at bruge internettet)
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) online-intervention. De vil bruge 1-2 timer hver uge i 6-9 uger på at færdiggøre daglige søvndagbøger samt interaktivt kerneindhold, der dækker emner om søvnadfærd, søvntanker, søvnundervisning og tilbagefaldsforebyggelse. Efterhånden som brugerne skrider frem gennem interventionen, vil de modtage automatiserede, skræddersyede instruktioner til, hvordan de kan forbedre deres søvn.
Adfærdsmæssigt: SHUTi (Sov sundt ved at bruge internettet)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
  • CBT-I
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHUTi Engagement
Tidsramme: 9 ugers eftervurdering
Niveau af SHUTi-engagement: Kernefuldførelse (dvs. ikke-bruger [ingen kerner fuldført], ufuldstændig bruger [1-3 kerner] eller komplet bruger [4-6 kerner])
9 ugers eftervurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-relaterede kognitioner
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn; 16 genstande; sumscore varierer fra 0 til 160 (højere score indikerer mere dysfunktionelle holdninger og overbevisninger om søvn)
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Søvn Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment

Sleep Locus of Control Scale med to underskalaer:

  1. en 5-punkts underskala for internt kontrolsted; summerede score pr. skala spænder fra 5 til 30 (højere score indikerer højere tro på kontrolstedet, højere intern søvnkontrol er et bedre resultat)
  2. en 3-punkts underskala for eksternt kontrolsted; summerede score pr. skala spænder fra 3 til 18 (højere score indikerer højere tro på kontrolstedet, lavere ekstern søvnkontrol er et bedre resultat)
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbent feedback på SHUTi
Tidsramme: 9 ugers eftervurdering
Ikke-brugeres eftervurdering vil omfatte en åben undersøgelse vedrørende barrierer for SHUTi-adoption, i hvilket omfang barrierer var relateret til pleje, og hvilke ændringer der kan have øget deres motivation for at prøve SHUTi. Brugernes (dvs. ufuldstændige og fuldstændige) eftervurdering vil omfatte en åben undersøgelse, der vurderer SHUTi-brugsbarrierer og -motivationer, i hvilket omfang disse var relateret til pleje, og hvordan skræddersyning kan forbedre brugen ved at øge opmærksomheden for plejepersonale.
9 ugers eftervurdering
SHUTi Evaluering
Tidsramme: 9 ugers eftervurdering
Elementer fra Internet Intervention Utility, Evaluation, and Adherence spørgeskemaet vurderer brugernes opfattede anvendelighed, acceptabilitet og opfattede effektivitet af SHUTi samt barrierer for programbrug
9 ugers eftervurdering
Omsorgsgivende stamme
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Pearlin Stress Scale - Overbelastning underskala; 4 genstande; gennemsnitlige score varierer fra 1 til 4 (højere score indikerer større oplevet byrde)
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Sværhedsgrad af søvnløshed Symptomer
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed; 2 genstande; opsummerede score spænder fra 0 til 8 (højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer)
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Data indsamlet fra søvndagbog: Tid faldt i søvn - Tid, der forsøgte at falde i søvn
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Data indsamlet fra søvndagbog: Samlet tid vågen mellem det tidspunkt, hvor du føler dig i søvn, og den sidste morgenvågen
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Opfattet søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
Data indsamlet fra søvndagbog: Natlig vurdering af opfattet søvnkvalitet fra meget dårlig til meget god
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR210255
  • R21TR003522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data på rækkeniveau er tilgængelige via databrugsaftale med University of Virginia i henhold til institutionelle krav; kontakte den primære efterforsker for at igangsætte kontraktprocessen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger