Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wydajności i wpływu cyfrowych interwencji zdrowotnych dla opiekunów

30 września 2024 zaktualizowane przez: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optymalizacja wydajności i wpływu cyfrowych interwencji zdrowotnych dla opiekunów: podejście oparte na metodach mieszanych

Ogólnym celem tej propozycji metod mieszanych jest odpowiedź na ukierunkowane pytanie badawcze: Jakie dostosowanie jest konieczne i wystarczające, aby osiągnąć optymalne zaangażowanie i skuteczność programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) dla opiekunów? Program SHUTi to w pełni zautomatyzowany, dostarczany przez Internet program terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I). Zidentyfikujemy związane z opieką cechy użytkownika i środowiska, które wpływają na korzystanie i wpływ SHUTi oraz innych interwencji internetowych w szerszym ujęciu na opiekunów. Zrekrutujemy 100 intensywnych opiekunów cierpiących na bezsenność, aby ukończyli podstawową ocenę bezsenności i kontekstu opieki. Opiekunowie otrzymają następnie dostęp do SHUTi w otwartej próbie. Pod koniec 9-tygodniowego okresu interwencji opiekunowie przejdą ocenę końcową i zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z poziomem zaangażowania w 6 lekcjach interwencyjnych SHUTi (lub cotygodniowych „rdzeniach”). Przetestujemy, czy zaangażowanie opiekunów w SHUTi (tj. bycie nieużytkownikiem vs. niekompletnym użytkownikiem vs. kompletnym użytkownikiem) jest związane z ich cechami użytkownika związanymi z opieką (tj. napięciem związanym z opieką, poczuciem własnej skuteczności i poczuciem winy) oraz środowiskiem cechy charakterystyczne (tj. bliskość osoby objętej opieką; stan funkcjonalny, poznawczy i behawioralny osoby objętej opieką; zadania związane z opieką). Bariery opiekunów i motywacje do zaangażowania SHUTi zostaną opisane na podstawie odpowiedzi na ankietę otwartą, specyficzną dla poziomu zaangażowania uczestników w ramach oceny końcowej. Zidentyfikujemy bariery osób niebędących użytkownikami w adopcji SHUTi, stopień, w jakim bariery były związane z opieką i jakie modyfikacje mogły zwiększyć ich motywację do wypróbowania SHUTi. Zidentyfikujemy również bariery i motywacje użytkowników (niekompletne i kompletne) związane z korzystaniem z SHUTi, stopień, w jakim były one związane z opieką oraz w jaki sposób dostosowanie może poprawić użytkowanie, zwiększając znaczenie dla opiekunów. Kodowanie tematyczne zbada również, w jaki sposób zalecenia opiekunów uogólniają się na inne cyfrowe interwencje zdrowotne oparte na dowodach. Wśród opiekunów korzystających z SHUTi sprawdzimy, czy wpływ SHUTi na kognitywne mechanizmy zmian, na które ukierunkowany jest SHUTi (tj.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoocena zapewniania nieodpłatnej opieki o wysokiej intensywności (np. wsparcia praktycznego, medycznego i/lub emocjonalnego) członkowi rodziny lub bliskiej osobie „podobnej do rodziny”, operacjonalizowanej jako funkcja czasu spędzonego na opiece i zaangażowania w zadania opiekuńcze.
  • Oświadczenie własne, że spodziewa się kontynuacji intensywnej opieki przez co najmniej kolejne 3 miesiące.
  • Mieć dostęp do dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu (komputer, tablet, smartfon) i chcieć otrzymywać e-maile o badaniu.
  • Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności >= 10
  • Zamieszkanie w Stanach Zjednoczonych lub na terytorium USA
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezwykły średni czas pójścia spać/pobudki, w tym w przypadku pracy zmianowej
  • Aktualne behawioralne/psychologiczne leczenie bezsenności
  • Przeciwwskazania medyczne (zespół niespokojnych nóg/zaburzenia okresowych ruchów kończyn, obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, parasomnia, demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, infekcja/guz mózgu, ciąża/karmienie piersią, nadczynność tarczycy, rak, ciężkie choroby układu oddechowego, padaczka )
  • Przeciwwskazania psychiatryczne (mania/hipomania, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji)
  • Zmiany leków na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (sen, sterydy, amfetamina, inne leki pobudzające)
  • Poważne wyzwania w zakresie obsługi komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHUTi (Śpij zdrowo, korzystając z Internetu)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet). Będą spędzać 1-2 godziny tygodniowo przez 6-9 tygodni, wypełniając codzienne dzienniki snu, a także interaktywne podstawowe treści obejmujące tematy związane z zachowaniami podczas snu, myślami dotyczącymi snu, edukacją dotyczącą snu i zapobieganiem nawrotom. W miarę postępów w interwencji użytkownicy będą otrzymywać zautomatyzowane, dostosowane instrukcje, jak poprawić jakość snu.
Behawioralne: SHUTi (Śpij zdrowo, korzystając z Internetu)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
  • CBT-I
  • Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni po ocenie
Poziom zaangażowania SHUTi: ukończenie rdzenia (tj. brak użytkownika [nie ukończono żadnych rdzeni], użytkownik niekompletny [1-3 rdzenie] lub użytkownik kompletny [4-6 rdzeni])
9 tygodni po ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie związane ze snem
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu; 16 pozycji; sumaryczne wyniki wahają się od 0 do 160 (wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne postawy i przekonania na temat snu)
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Sen, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie

Skala umiejscowienia kontroli snu z dwiema podskalami:

  1. pięciopunktowa podskala wewnętrznego umiejscowienia kontroli; zsumowane wyniki w zakresie skali od 5 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie o mierzonym umiejscowieniu kontroli; wyższe wewnętrzne umiejscowienie kontroli podczas snu oznacza lepszy wynik)
  2. 3-punktowa podskala zewnętrznego umiejscowienia kontroli; zsumowane wyniki w zakresie skali od 3 do 18 (wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie o mierzonym umiejscowieniu kontroli; niższy zewnętrzny punkt kontroli snu jest lepszym wynikiem)
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwarte opinie na temat SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni po ocenie
Ocena końcowa przeprowadzona przez osoby niebędące użytkownikami obejmie otwartą ankietę dotyczącą barier w adopcji SHUTi, zakresu, w jakim bariery były związane z opieką oraz tego, jakie modyfikacje mogły zwiększyć ich motywację do wypróbowania SHUTi. Ocena końcowa przeprowadzona przez użytkowników (tzn. niekompletna i kompletna) będzie obejmować otwartą ankietę oceniającą bariery i motywacje związane z korzystaniem z SHUTi, stopień, w jakim były one związane z opieką oraz to, w jaki sposób dostosowanie może poprawić wykorzystanie poprzez zwiększenie atrakcyjności dla opiekunów.
9 tygodni po ocenie
Ocena SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni po ocenie
Elementy kwestionariusza Internet Intervention Utility, Evaluation i Adherence oceniają postrzeganą przez użytkowników użyteczność, akceptowalność i postrzeganą skuteczność SHUTi, a także bariery w korzystaniu z programu
9 tygodni po ocenie
Obciążenie opiekuńcze
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Skala Naprężenia Pearlina – podskala Przeciążenia; 4 pozycje; uśrednione wyniki wahają się od 1 do 4 (wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane obciążenie)
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Nasilenie objawów bezsenności
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Wskaźnik nasilenia bezsenności; 2 pozycje; sumaryczne wyniki wahają się od 0 do 8 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy bezsenności)
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Dane zebrane z dziennika snu: Czas zasypiania - Czas próby zaśnięcia
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Dane zebrane z dziennika snu: Całkowity czas przebudzenia od momentu zaśnięcia do ostatniego porannego przebudzenia
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
Dane zebrane z dziennika snu: Nocna ocena postrzeganej jakości snu od bardzo słabej do bardzo dobrej
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR210255
  • R21TR003522 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane na poziomie wiersza są dostępne na mocy umowy o korzystaniu z danych zawartej z Uniwersytetem Wirginii zgodnie z wymogami instytucjonalnymi; skontaktować się z głównym badaczem w celu rozpoczęcia procesu zawierania umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami