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Optimización de la eficiencia y el impacto de las intervenciones de salud digital para cuidadores

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimización de la eficiencia y el impacto de las intervenciones de salud digital para cuidadores: un enfoque de métodos mixtos

El objetivo general de esta propuesta de métodos mixtos es responder a la pregunta de investigación enfocada: ¿Qué adaptación es necesaria y suficiente para lograr un compromiso óptimo y la eficacia de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) para los cuidadores? El programa SHUTi es un programa de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) totalmente automatizado que se administra por Internet. Identificaremos las características del entorno y del usuario relacionadas con el cuidado que afectan el uso y el impacto de SHUTi, y otras intervenciones de Internet más ampliamente, para los cuidadores. Reclutaremos a 100 cuidadores de alta intensidad con insomnio para completar una evaluación de referencia del insomnio y el contexto del cuidado. Luego, los cuidadores recibirán acceso a SHUTi en un ensayo de etiqueta abierta. Al final del período de intervención de 9 semanas, los cuidadores completarán una evaluación posterior y se clasificarán según su nivel de compromiso con las 6 lecciones de intervención SHUTi (o "Núcleos" semanales). Evaluaremos si el compromiso de los cuidadores con SHUTi (es decir, ser un no usuario, un usuario incompleto o un usuario completo) está asociado con sus características de usuario relacionadas con el cuidado (es decir, tensión de cuidado, autoeficacia y culpa) y el entorno. características (es decir, proximidad a la persona que recibe el cuidado; estado funcional, cognitivo y conductual de la persona que recibe el cuidado; tareas de cuidado). Las barreras y motivaciones de los cuidadores para la participación en SHUTi se describirán a partir de respuestas de encuestas abiertas específicas al nivel de participación de los participantes como parte de la evaluación posterior. Identificaremos las barreras de los no usuarios para la adopción de SHUTi, la medida en que las barreras estaban relacionadas con el cuidado y qué modificaciones pueden haber aumentado su motivación para probar SHUTi. También identificaremos las barreras y motivaciones de uso de SHUTi de los usuarios (incompletas y completas), la medida en que éstas estaban relacionadas con el cuidado y cómo la adaptación puede mejorar el uso al aumentar la prominencia para los cuidadores. La codificación temática también examinará cómo las recomendaciones de los cuidadores se generalizan a otras intervenciones de salud digital basadas en evidencia. Entre los cuidadores que usan SHUTi, probaremos si los efectos de SHUTi en los mecanismos cognitivos de cambio dirigidos por SHUTi (es decir, creencias de sueño más adaptativas, locus de control del sueño internalizado) están asociados con diferencias en las características del entorno o del usuario relacionadas con el cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme que brinda atención no remunerada de alta intensidad (p. ej., apoyo práctico, médico y/o emocional) a un miembro de la familia o persona cercana "similar a una familia", operacionalizado como una función del tiempo dedicado al cuidado y la participación en la tarea del cuidado.
  • Autoinforme que espera continuar brindando atención de alta intensidad durante al menos otros 3 meses.
  • Tener acceso a cualquier dispositivo habilitado para Internet (computadora, tableta, teléfono inteligente) y estar dispuesto a recibir correos electrónicos sobre el estudio.
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio >= 10
  • Residir en los Estados Unidos o territorio estadounidense
  • alfabetización en inglés

Criterio de exclusión:

  • Promedio de horas inusuales para acostarse y despertarse, incluso para el trabajo por turnos
  • Tratamiento conductual/psicológico actual para el insomnio
  • Contraindicación médica (síndrome de piernas inquietas/trastorno de movimiento periódico de las extremidades, apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, parasomnia, demencia, Parkinson, enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, infección/tumor cerebral, embarazo/lactancia, hipertiroidismo, cáncer, enfermedad respiratoria grave, epilepsia )
  • Contraindicaciones psiquiátricas (manía/hipomanía, abuso/dependencia de alcohol o sustancias)
  • Cambios en los medicamentos recetados en los últimos 3 meses (sueño, esteroides, anfetaminas, otros que promueven la vigilia)
  • Severos desafíos de alfabetización informática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SHUTi (Dormir sano usando Internet)
Los participantes serán asignados a la intervención en línea SHUTi (Dormir sano usando Internet). Pasarán de 1 a 2 horas cada semana durante 6 a 9 semanas completando diarios de sueño, así como contenido básico interactivo que cubre temas de conductas de sueño, pensamientos sobre el sueño, educación sobre el sueño y prevención de recaídas. A medida que los usuarios progresen en la intervención, recibirán instrucciones automatizadas y personalizadas sobre cómo mejorar su sueño.
Conductual: SHUTi (Dormir sano usando Internet)
Terapia conductual cognitiva para el insomnio proporcionada en línea y dosificada durante 6 semanas en un programa basado en la web totalmente automatizado, interactivo y personalizado
Otros nombres:
  • TCC-I
  • Terapia cognitivo-conductual para el insomnio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso SHUTi
Periodo de tiempo: Evaluación posterior de 9 semanas
Nivel de participación de SHUTi: finalización del núcleo (es decir, no usuario [sin núcleos completados], usuario incompleto [1-3 núcleos] o usuario completo [4-6 núcleos])
Evaluación posterior de 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cogniciones relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño; 16 artículos; Las puntuaciones sumadas varían de 0 a 160 (las puntuaciones más altas indican actitudes y creencias más disfuncionales sobre el sueño)
Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Autoeficacia del sueño
Periodo de tiempo: Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas

Escala del locus de control del sueño con dos subescalas:

  1. una subescala de 5 ítems para el locus de control interno; Las puntuaciones sumadas por escala varían de 5 a 30 (las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en el locus de control medido; un locus de control interno más alto del sueño es un mejor resultado)
  2. una subescala de 3 ítems para el locus de control externo; Las puntuaciones sumadas por escala varían de 3 a 18 (las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en el locus de control medido; un locus de control externo más bajo del sueño es un mejor resultado)
Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios abiertos sobre SHUTi
Periodo de tiempo: Evaluación posterior de 9 semanas
La evaluación posterior de los no usuarios incluirá una encuesta abierta sobre las barreras para la adopción de SHUTi, el grado en que las barreras estaban relacionadas con el cuidado y qué modificaciones pueden haber aumentado su motivación para probar SHUTi. La evaluación posterior de los usuarios (es decir, incompleta y completa) incluirá una encuesta abierta que evalúe las barreras y motivaciones del uso de SHUTi, en qué medida estaban relacionadas con el cuidado y cómo la adaptación puede mejorar el uso al aumentar la importancia para los cuidadores.
Evaluación posterior de 9 semanas
Evaluación de SHUTi
Periodo de tiempo: Evaluación posterior de 9 semanas
Los elementos del cuestionario de utilidad, evaluación y adherencia a la intervención en Internet evalúan la usabilidad, aceptabilidad y eficacia percibidas de SHUTi por parte de los usuarios, así como las barreras para el uso del programa.
Evaluación posterior de 9 semanas
Tensión de cuidado
Periodo de tiempo: Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Escala de estrés de Pearlin: subescala de sobrecarga; 4 artículos; Las puntuaciones promedio varían de 1 a 4 (las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida)
Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Índice de gravedad del insomnio; 2 artículos; Las puntuaciones sumadas varían de 0 a 8 (las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves)
Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Datos recopilados del diario de sueño: Tiempo que se quedó dormido - Tiempo que se intentó conciliar el sueño
Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Datos recopilados del diario de sueño: tiempo total despierto entre el momento en que se siente dormido y el último despertar de la mañana
Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas
Datos recopilados del diario de sueño: calificación nocturna de la calidad del sueño percibida de muy mala a muy buena
Preevaluación inicial y posevaluación de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pittsburgh
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR210255
  • R21TR003522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de fila no identificados están disponibles mediante un acuerdo de uso de datos con la Universidad de Virginia según los requisitos institucionales; contactar al investigador principal para iniciar el proceso de contratación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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