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Otimizando a eficiência e o impacto das intervenções digitais de saúde para cuidadores

30 de setembro de 2024 atualizado por: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Otimizando a eficiência e o impacto das intervenções digitais de saúde para cuidadores: uma abordagem de métodos mistos

O objetivo geral desta proposta de métodos mistos é responder à questão de pesquisa focada: qual adaptação é necessária e suficiente para alcançar o envolvimento ideal e a eficácia do sono saudável usando a Internet (SHUTi) para cuidadores? O programa SHUTi é um programa de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) totalmente automatizado fornecido pela Internet. Identificaremos as características do usuário e do ambiente relacionadas ao cuidado que afetam o uso e o impacto do SHUTi e outras intervenções da Internet de maneira mais ampla para os cuidadores. Recrutaremos 100 cuidadores de alta intensidade com insônia para completar uma avaliação inicial de insônia e contexto de prestação de cuidados. Os cuidadores receberão acesso ao SHUTi em um estudo aberto. No final do período de intervenção de 9 semanas, os cuidadores completarão a pós-avaliação e serão classificados de acordo com seu nível de envolvimento com as 6 aulas de intervenção SHUTi (ou "Cores" semanais). Testaremos se o envolvimento dos cuidadores com SHUTi (ou seja, ser um não usuário versus usuário incompleto versus usuário completo) está associado às características de usuário relacionadas ao cuidado (ou seja, tensão no cuidado, autoeficácia e culpa) e ambiente características (i.e., proximidade do destinatário do cuidado; status funcional, cognitivo e comportamental do destinatário do cuidado; tarefas de cuidado). As barreiras e motivações dos cuidadores para o envolvimento do SHUTi serão descritas a partir de respostas de pesquisa abertas específicas para o nível de envolvimento dos participantes como parte da pós-avaliação. Identificaremos as barreiras dos não usuários à adoção do SHUTi, até que ponto as barreiras estavam relacionadas ao cuidado e quais modificações podem ter aumentado sua motivação para experimentar o SHUTi. Também identificaremos as barreiras e motivações de uso do SHUTi dos usuários (incompletos e completos), até que ponto eles estavam relacionados ao cuidado e como a adaptação pode melhorar o uso, aumentando a relevância para os cuidadores. A codificação temática também examinará como as recomendações dos cuidadores se generalizam para outras intervenções de saúde digital baseadas em evidências. Entre os cuidadores que usam o SHUTi, testaremos se os efeitos do SHUTi nos mecanismos cognitivos de mudança direcionados pelo SHUTi (ou seja, crenças de sono mais adaptativas, locus de controle internalizado do sono) estão associados a diferenças nas características do usuário ou do ambiente relacionadas ao cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-relato fornecendo cuidados não remunerados de alta intensidade (por exemplo, apoio prático, médico e/ou emocional) a um membro da família ou indivíduo próximo "familiar", operacionalizado em função do tempo gasto cuidando e envolvimento na tarefa de cuidar.
  • Auto-relato esperando continuar a fornecer cuidados de alta intensidade por pelo menos mais 3 meses.
  • Ter acesso a qualquer dispositivo habilitado para Internet (computador, tablet, smartphone) e estar disposto a receber e-mails sobre o estudo.
  • Pontuação do índice de gravidade da insônia >= 10
  • Residir nos Estados Unidos ou território dos EUA
  • alfabetização em inglês

Critério de exclusão:

  • Horários médios incomuns de dormir/acordar, inclusive para trabalho em turnos
  • Tratamento comportamental/psicológico atual para insônia
  • Contraindicação médica (Síndrome das Pernas Inquietas/Transtorno do Movimento Periódico dos Membros, Apneia Obstrutiva do Sono, narcolepsia, parassonia, demência, Parkinson, Huntington, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, infecção/tumor cerebral, gravidez/amamentação, hipertireoidismo, câncer, doença respiratória grave, epilepsia )
  • Contra-indicações psiquiátricas (mania/hipomania, abuso/dependência de álcool ou substâncias)
  • Alterações nos medicamentos prescritos nos últimos 3 meses (sono, esteroides, anfetaminas, outros estimulantes do despertar)
  • Desafios severos de alfabetização de computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHUTi (Durma Saudável Usando a Internet)
Os participantes serão designados para a intervenção online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet). Eles passarão de 1 a 2 horas por semana, durante 6 a 9 semanas, completando diários de sono, bem como conteúdo central interativo, cobrindo tópicos de comportamentos de sono, pensamentos de sono, educação sobre sono e prevenção de recaídas. À medida que os usuários progridem na intervenção, eles recebem instruções automatizadas e personalizadas sobre como melhorar o sono.
Comportamental: SHUTi (Durma Saudável Usando a Internet)
Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida ao longo de 6 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Outros nomes:
  • TCC-I
  • Terapia cognitivo-comportamental para insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento SHUTi
Prazo: Pós-avaliação de 9 semanas
Nível de envolvimento SHUTi: conclusão do núcleo (ou seja, não usuário [nenhum núcleo concluído], usuário incompleto [1-3 núcleos] ou usuário completo [4-6 núcleos])
Pós-avaliação de 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognições relacionadas ao sono
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Crenças e Atitudes Disfuncionais em relação ao Sono; 16 itens; a soma das pontuações varia de 0 a 160 (pontuações mais altas indicam mais atitudes e crenças disfuncionais sobre o sono)
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Autoeficácia do sono
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas

Escala de Locus de Controle do Sono com duas subescalas:

  1. uma subescala de 5 itens para locus de controle interno; as pontuações somadas por escala variam de 5 a 30 (pontuações mais altas indicam maior crença no locus de controle medido; maior locus de controle interno do sono é um resultado melhor)
  2. uma subescala de 3 itens para locus de controle externo; as pontuações somadas por escala variam de 3 a 18 (pontuações mais altas indicam maior crença no locus de controle medido; menor locus de controle externo do sono é um resultado melhor)
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback aberto sobre SHUTi
Prazo: Pós-avaliação de 9 semanas
A pós-avaliação dos não usuários incluirá uma pesquisa aberta sobre as barreiras à adoção do SHUTi, até que ponto as barreiras estavam relacionadas ao cuidado e quais modificações podem ter aumentado sua motivação para experimentar o SHUTi. A pós-avaliação dos usuários (ou seja, incompleta e completa) incluirá uma pesquisa aberta avaliando as barreiras e motivações de uso do SHUTi, até que ponto elas estavam relacionadas ao cuidado e como a adaptação pode melhorar o uso, aumentando a relevância para os cuidadores.
Pós-avaliação de 9 semanas
Avaliação SHUTi
Prazo: Pós-avaliação de 9 semanas
Os itens do questionário Internet Intervention Utility, Evaluation, and Adherence avaliam a usabilidade, a aceitabilidade e a eficácia percebida do SHUTi pelos usuários, bem como as barreiras ao uso do programa
Pós-avaliação de 9 semanas
Tensão de cuidado
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Escala de Estresse de Pearlin - subescala Sobrecarga; 4 itens; as pontuações médias variam de 1 a 4 (pontuações mais altas indicam maior carga percebida)
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Índice de gravidade da insônia; 2 itens; as pontuações somadas variam de 0 a 8 (pontuações mais altas indicam sintomas de insônia mais graves)
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Dados coletados do diário do sono: Tempo para adormecer - Tempo para tentar adormecer
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Dados coletados do diário do sono: tempo total acordado entre o momento em que adormeço e o último despertar matinal
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Qualidade percebida do sono
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
Dados coletados do diário do sono: classificação noturna da qualidade percebida do sono de muito ruim a muito boa
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR210255
  • R21TR003522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados em nível de linha estão disponíveis por meio de acordo de uso de dados com a Universidade da Virgínia, de acordo com os requisitos institucionais; entre em contato com o investigador principal para iniciar o processo de contratação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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