Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorbidní nespavost a poruchy dýchání ve spánku u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci

16. července 2024 aktualizováno: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Komorbidní nespavost a poruchy dýchání ve spánku u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci: prevalence a vliv na profil kardiovaskulárního rizika

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak často se poruchy spánku, jako jsou poruchy dýchání ve spánku a nespavost, vyskytují u pacientů s onemocněním koronárních tepen zařazených do srdeční rehabilitace. Po přezkoumání výsledků různých testů také doufáme, že se dozvíme více o kardiovaskulárních účincích na lidi, kteří mohou mít tyto stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati a schváleni pacienti doporučení na Mayo Clinic Rochester ČR a splňující kritéria způsobilosti (viz část Předměty níže). Před zahájením CR podstoupí zařazení pacienti základní vyšetření spánku a CV na oddělení klinického výzkumu a zkoušek (CRTU). Bude probíhat domácí sledování spánku. Pacienti také absolvují další kardiometabolické a behaviorální hodnocení v rámci standardní klinické péče CR. Po dokončení 12týdenního programu CR může být provedeno hodnocení po CR, včetně stejného souboru testů/postupů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po zařazení, aby bylo možné sledovat srdeční recidivu, hospitalizaci a úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s onemocněním koronárních tepen účastnící se srdeční rehabilitace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou starší 18 let
  • Předán do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou akutního koronárního syndromu
  • Odesláno do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou infarktu myokardu s elevace ST (STEMI),
  • Předán do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou non-STEMI
  • Odesláno do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou nestabilní anginy pectoris
  • Předán do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou po operaci bypassu koronární tepny
  • Posláno do CR po přijetí do nemocnice po perkutánní koronární intervenci (s umístěním stentu nebo bez něj).

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
  • onemocnění periferních tepen
  • operace chlopně nebo perikardu
  • transplantaci srdce
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • pacienti neschopní mluvit a číst anglicky
  • pracovníci noční směny
  • těhotná žena
  • ti, kteří budou navštěvovat pouze plnou domácí CR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat prevalenci komorbidních poruch dýchání ve spánku a nespavosti u pacientů po IM zařazených do srdeční rehabilitace.
Časové okno: 6 měsíců
Komorbidní SDB a insomnie budou v této populaci vysoce převládat (> 30 %). Měřeno doma, noční polysomnografií
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (kardiorespirační zdatnost) než každá porucha spánku samotná.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez.
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (krevní tlak) než každá porucha spánku samotná
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez.
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (lipidy) než každá porucha spánku samotná
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez.
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (deprese) než každá porucha spánku samotná
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez použití PHQ-9.
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR - počtem navštívených sezení
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují menší adherenci k CR docházce než pacienti bez
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR – adherencí k farmakoterapii
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí vykazují menší adherenci k předepsaným lékům než pacienti bez
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR – cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí méně dodržují předpis cvičení než pacienti bez
6 měsíců
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR – dietní preskripci
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí méně dodržují dietní doporučení než pacienti bez
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sleep Number, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-002556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení