Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komorbid søvnløshed og søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering

16. juli 2024 opdateret af: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Komorbid søvnløshed og søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering: udbredelse og indvirkning på kardiovaskulær risikoprofil

Formålet med denne forskning er at bestemme, hvor hyppigt søvnforstyrrelser såsom søvnforstyrrelser i vejrtrækningen og søvnløshed forekommer hos patienter med koronararteriesygdom, der er indskrevet i hjerterehabilitering. Ved at gennemgå resultaterne af en række forskellige tests håber vi også at lære mere om de kardiovaskulære virkninger på mennesker, der kan have disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til Mayo Clinic Rochester CR og opfylder berettigelseskriterierne (se afsnittet Emner nedenfor), vil blive rekrutteret og givet samtykke. Inden påbegyndelse af CR vil tilmeldte patienter gennemgå baseline søvn- og CV-vurdering på Clinical Research and Trials Unit (CRTU). Hjemmebaseret søvnovervågning vil finde sted. Patienter vil også gennemføre yderligere kardiometabolisk og adfærdsmæssig evaluering som en del af standard CR klinisk behandling. Efter afslutning af det 12-ugers CR-program kan der udføres en post-CR-vurdering, herunder det samme sæt af tests/procedurer. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 6 måneder efter indskrivning for at overvåge hjertetilbagefald, hospitalsindlæggelse og død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kranspulsårepatienter, der deltager i hjerteafvænning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil være >18 år
  • Henvist til CR efter indlæggelse på hospitalet med dokumenteret diagnose akut koronarsyndrom
  • Henvist til CR efter indlæggelse på hospitalet med en dokumenteret diagnose ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI),
  • Henvist til CR efter indlæggelse på hospitalet med en dokumenteret diagnose non-STEMI
  • Henvist til CR efter indlæggelse på hospitalet med en dokumenteret diagnose ustabil angina
  • Henvist til CR efter indlæggelse på hospitalet med en dokumenteret diagnose efter koronar bypassoperation
  • Henvist til CR efter indlæggelse på hospitalet efter perkutan koronar intervention (med eller uden stentplacering).

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • perifer arteriesygdom
  • klap- eller perikardiekirurgi
  • hjertetransplantation
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • patienter, der ikke kan tale og læse engelsk
  • natholdsarbejdere
  • gravid kvinde
  • dem, der kun vil deltage i fuld hjemmebaseret CR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forekomsten af ​​komorbid søvnforstyrret vejrtrækning og søvnløshed hos post-MI-patienter, der er indskrevet i hjerterehab.
Tidsramme: 6 måneder
Comorbid SDB og søvnløshed vil være meget udbredt (>30%) i denne population. Målt ved hjemmet, natten over polysomnografi
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med mere skadelige CV-risikomarkører (kardiorespiratorisk kondition) end begge søvnforstyrrelser alene.
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed udviser en mere ugunstig CV-profil end dem uden.
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med mere skadelige CV-risikomarkører (blodtryk) end begge søvnforstyrrelser alene
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed udviser en mere ugunstig CV-profil end dem uden.
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med flere skadelige CV-risikomarkører (lipider) end begge søvnforstyrrelser alene
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed udviser en mere ugunstig CV-profil end dem uden.
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med flere skadelige CV-risikomarkører (depression) end begge søvnforstyrrelser alene
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed udviser en mere ugunstig CV-profil end dem uden at bruge PHQ-9.
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med lavere overholdelse af CR - antal tilstedeværende sessioner
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed viser mindre overholdelse af CR-tilstedeværelse end dem uden
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med lavere adhærens til CR – adhærens til farmakoterapi
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme, om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed viser mindre overholdelse af ordineret medicin end dem uden
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med lavere tilslutning til CR – træning
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed viser mindre overholdelse af træningsrecepten end dem uden
6 måneder
Kombinationen af ​​begge søvnforstyrrelser vil være forbundet med lavere overholdelse af CR - diætrecept
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om post-MI CR-patienter med komorbid SDB og søvnløshed viser mindre overholdelse af kostanbefalinger end dem uden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sleep Number, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-002556

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger