Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współistniejąca bezsenność i zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Współistniejąca bezsenność i zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej: częstość występowania i wpływ na profil ryzyka sercowo-naczyniowego

Celem pracy jest określenie częstotliwości występowania zaburzeń snu, takich jak zaburzenia oddychania podczas snu i bezsenność, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca kwalifikowanych do rehabilitacji kardiologicznej. Przeglądając wyniki różnych testów, mamy również nadzieję, że dowiemy się więcej o wpływie na układ sercowo-naczyniowy u osób, które mogą cierpieć na te schorzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci skierowani do Mayo Clinic Rochester CR i spełniający kryteria kwalifikacyjne (patrz sekcja Tematy poniżej) zostaną zrekrutowani i wyrażeni na zgodę. Przed rozpoczęciem CR zakwalifikowani pacjenci przejdą wyjściową ocenę snu i CV w Jednostce Badań i Prób Klinicznych (CRTU). Odbędzie się monitorowanie snu w domu. Pacjenci przejdą również dodatkową ocenę kardiometaboliczną i behawioralną w ramach standardowej opieki klinicznej CR. Po zakończeniu 12-tygodniowego programu CR może zostać przeprowadzona ocena po CR, obejmująca ten sam zestaw testów/procedur. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po włączeniu do badania w celu monitorowania nawrotu choroby serca, hospitalizacji i śmierci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z chorobą wieńcową uczestniczących w rehabilitacji kardiologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli >18 lat
  • Skierowany do CR po przyjęciu do szpitala z udokumentowanym rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego
  • Skierowany do CR po przyjęciu do szpitala z udokumentowanym rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI),
  • Skierowany do CR po przyjęciu do szpitala z udokumentowanym rozpoznaniem nie-STEMI
  • Skierowany do CR po przyjęciu do szpitala z udokumentowanym rozpoznaniem niestabilnej dławicy piersiowej
  • Skierowany do CR po przyjęciu do szpitala z udokumentowanym rozpoznaniem po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Skierowany do CR po przyjęciu do szpitala po przezskórnej interwencji wieńcowej (z implantacją stentu lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • chorobę tętnic obwodowych
  • chirurgii zastawkowej lub osierdziowej
  • przeszczep serca
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • pacjentów niezdolnych do mówienia i czytania w języku angielskim
  • pracownicy nocnej zmiany
  • kobiety w ciąży
  • ci, którzy będą uczestniczyć tylko w pełnej domowej CR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie częstości występowania współistniejących zaburzeń oddychania podczas snu i bezsenności u pacjentów po zawale serca włączonych do rehabilitacji kardiologicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współistniejące SDB i bezsenność będą bardzo rozpowszechnione (>30%) w tej populacji. Mierzone przez domową, nocną polisomnografię
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie wiązało się z bardziej szkodliwymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego (wydolnością krążeniowo-oddechową) niż każde z tych zaburzeń osobno.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują bardziej niekorzystny profil CV niż osoby bez.
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie związane z bardziej szkodliwymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi) niż każde z tych zaburzeń osobno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują bardziej niekorzystny profil CV niż osoby bez.
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie związane z bardziej szkodliwymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego (lipidami) niż każde z tych zaburzeń osobno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują bardziej niekorzystny profil CV niż osoby bez.
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie związane z bardziej szkodliwymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego (depresja) niż każde z tych zaburzeń osobno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują bardziej niekorzystny profil CV niż ci, którzy nie stosowali PHQ-9.
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie wiązać się z niższym przestrzeganiem CR – liczby uczęszczanych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują mniejsze przestrzeganie zaleceń CR niż pacjenci bez
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie wiązać się z niższym przestrzeganiem CR – przestrzeganiem farmakoterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują mniejsze przestrzeganie przepisanych leków niż osoby bez
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie wiązać się z niższym przestrzeganiem CR – ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują mniejsze przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń niż osoby bez
6 miesięcy
Połączenie obu zaburzeń snu będzie wiązać się z niższym przestrzeganiem CR – diety receptowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić, czy pacjenci po MI CR ze współistniejącym SDB i bezsennością wykazują mniejsze przestrzeganie zaleceń dietetycznych niż osoby bez
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sleep Number, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-002556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami