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Insonnia comorbida e disturbi respiratori del sonno in pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca

16 luglio 2024 aggiornato da: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Insonnia comorbida e disturbi respiratori del sonno nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca: prevalenza e impatto sul profilo di rischio cardiovascolare

Lo scopo di questa ricerca è determinare la frequenza con cui i disturbi del sonno come i disturbi respiratori del sonno e l'insonnia si verificano nei pazienti con malattia coronarica arruolati nella riabilitazione cardiaca. Esaminando i risultati di una serie di test, speriamo anche di saperne di più sugli effetti cardiovascolari sulle persone che potrebbero avere queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti indirizzati alla Mayo Clinic Rochester CR e che soddisfano i criteri di ammissibilità (vedere la sezione Soggetti di seguito) saranno reclutati e acconsentiti. Prima di iniziare la CR, i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione basale del sonno e CV presso l'Unità di ricerca e sperimentazione clinica (CRTU). Avrà luogo il monitoraggio del sonno domiciliare. I pazienti completeranno anche un'ulteriore valutazione cardiometabolica e comportamentale come parte dell'assistenza clinica CR standard. Dopo il completamento del programma CR di 12 settimane, può essere condotta una valutazione post-CR, includendo la stessa serie di test/procedure. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento per monitorare la recidiva cardiaca, l'ospedalizzazione e la morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con malattia coronarica che partecipano alla riabilitazione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno > 18 anni
  • Inviato a CR a seguito di ricovero in ospedale con diagnosi documentata di sindrome coronarica acuta
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con diagnosi documentata di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI),
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con una diagnosi documentata di non STEMI
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con diagnosi documentata di angina instabile
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con una diagnosi documentata di intervento di bypass coronarico post-operatorio
  • Riferito a CR dopo il ricovero in ospedale dopo intervento coronarico percutaneo (con o senza posizionamento di stent).

Criteri di esclusione:

  • scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione
  • malattia delle arterie periferiche
  • chirurgia valvolare o pericardica
  • trapianto di cuore
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato
  • pazienti incapaci di parlare e leggere l'inglese
  • lavoratori del turno di notte
  • donne incinte
  • coloro che parteciperanno solo alla CR completa da casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno in comorbidità e dell'insonnia nei pazienti post-infarto del miocardio arruolati nella riabilitazione cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
SDB in comorbilità e insonnia saranno altamente prevalenti (> 30%) in questa popolazione. Misurato a casa, polisonnografia notturna
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (idoneità cardiorespiratoria) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia presentino un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (pressione sanguigna) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia presentino un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (lipidi) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia presentino un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (depressione) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbilità SDB e insonnia presentano un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza utilizzare il PHQ-9.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza alla CR - numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrano una minore aderenza alla frequenza CR rispetto a quelli senza
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza alla CR - aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrino una minore aderenza ai farmaci prescritti rispetto a quelli senza
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza all'esercizio CR
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrino una minore aderenza alla prescrizione di esercizi rispetto a quelli senza
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza alla CR - prescrizione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrano una minore aderenza alle raccomandazioni dietetiche rispetto a quelli senza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sleep Number, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-002556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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