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Komorbide Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen

16. Juli 2024 aktualisiert von: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Komorbide Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen: Prävalenz und Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risikoprofil

Ziel dieser Untersuchung ist es, zu ermitteln, wie häufig Schlafstörungen wie Atemstörungen im Schlaf und Schlaflosigkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit auftreten, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnehmen. Durch die Überprüfung der Ergebnisse einer Vielzahl von Tests hoffen wir auch, mehr über die kardiovaskulären Auswirkungen auf Menschen mit diesen Erkrankungen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an die Mayo Clinic Rochester CR überwiesen werden und die Eignungskriterien erfüllen (siehe Abschnitt „Probanden“ weiter unten), werden rekrutiert und erhalten ihre Zustimmung. Vor Beginn der CR werden eingeschriebene Patienten in der Clinical Research and Trials Unit (CRTU) einer grundlegenden Schlaf- und CV-Bewertung unterzogen. Es findet eine Schlafüberwachung zu Hause statt. Die Patienten werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung für CR auch zusätzliche kardiometabolische und Verhaltensuntersuchungen durchführen. Nach Abschluss des 12-wöchigen CR-Programms kann eine Post-CR-Beurteilung durchgeführt werden, einschließlich der gleichen Tests/Verfahren. Alle Patienten werden nach der Aufnahme mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet, um Herzrezidive, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die an einer Herzrehabilitation teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind > 18 Jahre alt
  • An CR überwiesen, nachdem sie mit einer dokumentierten Diagnose eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Überweisung an CR nach Aufnahme ins Krankenhaus mit einer dokumentierten Diagnose eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI),
  • Nach Aufnahme ins Krankenhaus mit dokumentierter Nicht-STEMI-Diagnose an CR überwiesen
  • Nach Aufnahme ins Krankenhaus mit einer dokumentierten Diagnose einer instabilen Angina an CR überwiesen
  • Nach Aufnahme ins Krankenhaus mit einer dokumentierten Diagnose einer postkoronaren Bypass-Operation an CR überwiesen
  • Überwiesen auf CR nach Aufnahme ins Krankenhaus nach perkutaner Koronarintervention (mit oder ohne Stent-Platzierung).

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • periphere Arterienerkrankung
  • Klappen- oder Perikardchirurgie
  • Herztransplantation
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die kein Englisch sprechen und lesen können
  • Nachtschichtarbeiter
  • schwangere Frau
  • diejenigen, die nur an einem vollständigen CR zu Hause teilnehmen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Prävalenz von komorbiden schlafbezogenen Atmungsstörungen und Schlaflosigkeit bei Post-MI-Patienten untersucht werden, die in eine kardiale Reha aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Komorbide SDB und Schlaflosigkeit werden in dieser Population sehr häufig sein (> 30 %). Gemessen zu Hause, Polysomnographie über Nacht
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (kardiorespiratorische Fitness) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein.
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als solche ohne.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (Blutdruck) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als solche ohne.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (Lipiden) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als solche ohne.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (Depression) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als Patienten ohne Verwendung des PHQ-9.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Einhaltung der CR-Anzahl der besuchten Sitzungen in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der CR-Teilnahme zeigen als Patienten ohne
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Adhärenz zu CR – Adhärenz zur Pharmakotherapie – in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der verschriebenen Medikamente zeigen als solche ohne
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Einhaltung von CR-Übungen in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der Trainingsvorschrift zeigen als Patienten ohne
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Einhaltung der CR-Diätvorschrift in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der Ernährungsempfehlungen zeigen als solche ohne
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sleep Number, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-002556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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