Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen unettomuus ja unihengityshäiriöt sydänkuntoutushoitoa saavilla potilailla

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Samanaikainen unettomuus ja unen hengityshäiriöt sydänkuntoutushoitoa saavilla potilailla: yleisyys ja vaikutus kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka usein unihäiriöitä, kuten unihäiriöistä hengityshäiriöitä ja unettomuutta, esiintyy sydänkuntoutuspotilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Tarkastelemalla erilaisten testien tuloksia toivomme myös saavamme lisätietoja sydän- ja verisuonivaikutuksista ihmisillä, joilla saattaa olla näitä sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on lähetetty Mayo Clinic Rochester CR:lle ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot (katso Aiheet-osio alla), rekrytoidaan ja hyväksytään. Ennen CR:n aloittamista tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään perusuni- ja CV-arviointi Clinical Research and Trials Unitissa (CRTU). Kotona toteutetaan unen seurantaa. Potilaat suorittavat myös ylimääräisen kardiometabolisen ja käyttäytymisen arvioinnin osana tavanomaista CR-kliinistä hoitoa. 12 viikon CR-ohjelman päätyttyä voidaan suorittaa post-CR-arviointi, joka sisältää samat testit/menettelyt. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen sydämen uusiutumisen, sairaalahoidon ja kuoleman seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

sepelvaltimotautipotilaat, jotka osallistuvat sydämen kuntoutukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
  • Lähetetty CR: lle sairaalaan saapumisen jälkeen dokumentoidulla akuutin sepelvaltimotaudin diagnoosilla
  • Lähetetty CR: lle sairaalaan saapumisen jälkeen, kun hänellä oli dokumentoitu diagnoosi ST-elevaatiosta johtuva sydäninfarkti (STEMI),
  • Lähetetty CR: lle sairaalaan saapumisen jälkeen dokumentoidulla diagnoosilla ei-STEMI
  • Lähetetty CR: lle sairaalaan saapumisen jälkeen dokumentoidulla epästabiilin angina pectoris -diagnoosilla
  • Lähetetty CR:lle sairaalaan saapumisen jälkeen dokumentoidun diagnoosin jälkeen sepelvaltimon ohitusleikkauksesta
  • Viitattu CR:ään sairaalaan saapumisen jälkeen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (stentin asennuksen kanssa tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio
  • ääreisvaltimotauti
  • venttiili- tai sydänlihasleikkaus
  • sydämensiirto
  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • potilaat, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia
  • yövuorotyöntekijöitä
  • raskaana oleville naisille
  • ne, jotka osallistuvat vain täysimääräiseen kotipohjaiseen CR:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia komorbidisten unihäiriöiden hengityshäiriöiden ja unettomuuden esiintyvyyttä sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, jotka ovat ilmoittautuneet sydänhoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Samanaikainen SDB ja unettomuus ovat erittäin yleisiä (> 30 %) tässä populaatiossa. Mitattu kotona, yön polysomnografialla
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy haitallisempiin CV-riskimarkkereihin (sydänhengityksen kunto) kuin kumpikaan unihäiriö yksinään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, onko post-MI CR -potilailla, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, epäsuotuisampi CV-profiili kuin niillä, joilla ei ole.
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy haitallisempiin CV-riskimarkkereihin (verenpaine) kuin kumpikaan unihäiriö yksinään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, onko post-MI CR -potilailla, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, epäsuotuisampi CV-profiili kuin niillä, joilla ei ole.
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy haitallisempiin CV-riskimarkkereihin (lipideihin) kuin kumpikaan unihäiriö yksinään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, onko post-MI CR -potilailla, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, epäsuotuisampi CV-profiili kuin niillä, joilla ei ole.
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy haitallisempiin CV-riskimarkkereihin (masennus) kuin kumpikaan unihäiriö yksinään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, onko post-MI CR -potilailla, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, epäsuotuisampi CV-profiili kuin niillä, jotka eivät käytä PHQ-9:ää.
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy CR:n alhaisempaan sitoutumiseen - osallistuneiden istuntojen lukumäärään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, sitoutuvatko MI-potilaat, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, vähemmän CR-potilaat kuin ne, joilla ei ole
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy heikompaan sitoutumiseen CR-hoitoon - lääkehoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, noudattavatko MI-jälkeiset CR-potilaat, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, vähemmän määrättyjä lääkkeitä kuin ne, joilla ei ole
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy heikompaan sitoutumiseen CR-harjoitukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, noudattavatko MI:n jälkeiset CR-potilaat, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, vähemmän harjoitusmääräystä kuin ne, joilla ei ole
6 kuukautta
Molempien unihäiriöiden yhdistelmä liittyy CR-ruokavaliomääräysten vähäisempään noudattamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, noudattavatko MI:n jälkeiset CR-potilaat, joilla on samanaikainen SDB ja unettomuus, vähemmän ruokavaliosuosituksia kuin ne, joilla ei ole
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sleep Number, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-002556

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia