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Comorbidade Insônia e Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes Submetidos à Reabilitação Cardíaca

16 de julho de 2024 atualizado por: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Comorbidade Insônia e Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes Submetidos à Reabilitação Cardíaca: Prevalência e Impacto no Perfil de Risco Cardiovascular

O objetivo desta pesquisa é determinar a frequência com que distúrbios do sono, como distúrbios respiratórios do sono e insônia, ocorrem em pacientes com doença arterial coronariana inscritos em reabilitação cardíaca. Ao revisar os resultados de uma variedade de testes, também esperamos aprender mais sobre os efeitos cardiovasculares em pessoas que podem ter essas condições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes encaminhados para a Mayo Clinic Rochester CR e que atendem aos critérios de elegibilidade (consulte a seção Assuntos abaixo) serão recrutados e consentidos. Antes de iniciar a RC, os pacientes inscritos passarão por uma avaliação basal do sono e CV na Unidade de Pesquisa e Ensaios Clínicos (CRTU). O monitoramento do sono em casa ocorrerá. Os pacientes também completarão avaliação cardiometabólica e comportamental adicional como parte do atendimento clínico padrão de RC. Após a conclusão do programa de RC de 12 semanas, uma avaliação pós-RC pode ser realizada, incluindo o mesmo conjunto de testes/procedimentos. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses após a inscrição para monitorar a recorrência cardíaca, hospitalização e morte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com doença arterial coronariana em reabilitação cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes terão mais de 18 anos de idade
  • Encaminhado para CR após internação no hospital com diagnóstico documentado de síndrome coronariana aguda
  • Encaminhado para CR após admissão no hospital com diagnóstico documentado de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI),
  • Encaminhado para CR após admissão no hospital com diagnóstico documentado de não-STEMI
  • Encaminhado para CR após admissão no hospital com diagnóstico documentado de angina instável
  • Encaminhado para CR após admissão no hospital com um diagnóstico documentado de pós-cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Encaminhado para CR após admissão no hospital após intervenção coronária percutânea (com ou sem colocação de stent).

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
  • doença na artéria periférica
  • cirurgia de válvula ou pericárdio
  • transplante de coração
  • pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • pacientes incapazes de falar e ler inglês
  • trabalhadores noturnos
  • mulheres grávidas
  • aqueles que irão apenas frequentar o CR completo em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a prevalência de distúrbios respiratórios do sono comórbidos e insônia em pacientes pós-IM matriculados em reabilitação cardíaca.
Prazo: 6 meses
DRS comórbido e insônia serão altamente prevalentes (>30%) nessa população. Medido por polissonografia domiciliar durante a noite
6 meses
A combinação de ambos os distúrbios do sono estará associada a marcadores de risco CV mais prejudiciais (aptidão cardiorrespiratória) do que qualquer um dos distúrbios do sono isoladamente.
Prazo: 6 meses
Avaliar se pacientes com RC pós-IM com comorbidade DRS e insônia exibem um perfil CV mais desfavorável do que aqueles sem.
6 meses
A combinação de ambos os distúrbios do sono estará associada a marcadores de risco CV mais prejudiciais (pressão arterial) do que qualquer distúrbio do sono isoladamente
Prazo: 6 meses
Avaliar se pacientes com RC pós-IM com comorbidade DRS e insônia exibem um perfil CV mais desfavorável do que aqueles sem.
6 meses
A combinação de ambos os distúrbios do sono estará associada a marcadores de risco CV mais prejudiciais (lipídios) do que qualquer distúrbio do sono sozinho
Prazo: 6 meses
Avaliar se pacientes com RC pós-IM com comorbidade DRS e insônia exibem um perfil CV mais desfavorável do que aqueles sem.
6 meses
A combinação de ambos os distúrbios do sono estará associada a marcadores de risco CV mais prejudiciais (depressão) do que qualquer distúrbio do sono isoladamente
Prazo: 6 meses
Avaliar se pacientes com RC pós-IM com comorbidade DRS e insônia exibem um perfil CV mais desfavorável do que aqueles sem usar o PHQ-9.
6 meses
A combinação dos dois distúrbios do sono estará associada à menor adesão ao CR - número de sessões assistidas
Prazo: 6 meses
Determinar se pacientes com RC pós-IAM com comorbidade SDB e insônia apresentam menos adesão ao atendimento de RC do que aqueles sem
6 meses
A combinação de ambos os distúrbios do sono estará associada a menor adesão à RC - adesão à farmacoterapia
Prazo: 6 meses
Determinar se pacientes com RC pós-IAM com comorbidade SDB e insônia apresentam menos adesão aos medicamentos prescritos do que aqueles sem
6 meses
A combinação de ambos os distúrbios do sono estará associada a menor adesão ao CR - exercício
Prazo: 6 meses
Determinar se pacientes com RC pós-IM com comorbidade DRS e insônia apresentam menos adesão à prescrição de exercícios do que aqueles sem
6 meses
A associação dos dois distúrbios do sono estará associada à menor adesão à RC - prescrição dietética
Prazo: 6 meses
Determinar se pacientes com RC pós-IAM com comorbidade SDB e insônia apresentam menos adesão às recomendações dietéticas do que aqueles sem
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sleep Number, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-002556

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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