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Insomnio comórbido y trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca

16 de julio de 2024 actualizado por: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Insomnio comórbido y trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca: prevalencia e impacto en el perfil de riesgo cardiovascular

El propósito de esta investigación es determinar con qué frecuencia se presentan trastornos del sueño, como trastornos respiratorios del sueño e insomnio, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias inscritos en rehabilitación cardíaca. Al revisar los resultados de una variedad de pruebas, también esperamos aprender más sobre los efectos cardiovasculares en las personas que pueden tener estas afecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes remitidos a Mayo Clinic Rochester CR y que cumplan con los criterios de elegibilidad (consulte la sección Sujetos a continuación) serán reclutados y autorizados. Antes de comenzar la RC, los pacientes inscritos se someterán a una evaluación basal del sueño y CV en la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos (CRTU). Se llevará a cabo un monitoreo del sueño en el hogar. Los pacientes también completarán una evaluación cardiometabólica y conductual adicional como parte de la atención clínica estándar de RC. Después de completar el programa CR de 12 semanas, se puede realizar una evaluación posterior a CR, que incluye el mismo conjunto de pruebas/procedimientos. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante al menos 6 meses después de la inscripción para monitorear la recurrencia cardíaca, la hospitalización y la muerte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con enfermedad arterial coronaria que participan en rehabilitación cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tendrán >18 años
  • Remitido a RC luego de ser ingresado en el hospital con un diagnóstico documentado de síndrome coronario agudo
  • Remitido a CR después de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI),
  • Remitido a CR después de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de no STEMI
  • Remitido a CR después de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de angina inestable
  • Remitido a CR luego de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de cirugía de bypass de arteria coronaria posterior
  • Derivado a RC tras ingreso hospitalario tras intervención coronaria percutánea (con o sin colocación de stent).

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
  • enfermedad arterial periférica
  • cirugía valvular o pericárdica
  • trasplante de corazón
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • pacientes incapaces de hablar y leer inglés
  • trabajadores del turno de noche
  • mujeres embarazadas
  • aquellos que solo asistirán a CR completo en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la prevalencia de trastornos respiratorios del sueño comórbidos e insomnio en pacientes post-IM inscritos en rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los TRS comórbidos y el insomnio serán muy prevalentes (>30%) en esta población. Medido en casa, polisomnografía nocturna
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (aptitud cardiorrespiratoria) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que los que no lo tienen.
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (presión arterial) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que los que no lo tienen.
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (lípidos) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que los que no lo tienen.
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (depresión) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que aquellos sin utilizar el PHQ-9.
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - número de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si los pacientes con CR post-IM con TRS comórbidos e insomnio muestran menos adherencia a la asistencia a CR que aquellos sin
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si los pacientes post-IM RC con TRS comórbidos e insomnio muestran una menor adherencia a los medicamentos prescritos que aquellos sin
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio muestran una menor adherencia a la prescripción de ejercicio que aquellos sin
6 meses
La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - prescripción dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio muestran una menor adherencia a las recomendaciones dietéticas que aquellos sin
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sleep Number, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-002556

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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