Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání techniky zobrazování motoriky a mimické terapie na výrazech obličeje u pacientů s obrnou obličeje

5. srpna 2021 aktualizováno: Riphah International University

Srovnání techniky zobrazování motoriky a mimické terapie na výrazech obličeje u pacientů s obrnou obličeje; Randomizovaná klinická studie

Tento projekt byl randomizovanou klinickou studií prováděnou s cílem porovnat účinky techniky motorického zobrazování a mimické terapie na výrazy obličeje u pacientů s obrnou obličeje, abychom mohli mít nejlepší možnost léčby pro pacienty s obrnou obličeje. Doba trvání byla 6 měsíců, byl proveden vhodný odběr vzorků, subjekty podle kritérií způsobilosti z fakultní nemocnice Imrana Idreese a nemocnice Idrees Sialkot byly náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí počítačem generované metody, bylo provedeno základní hodnocení, skupina MIT obdržela techniku ​​zobrazování motorů, 45 minut sezení (3krát týdně po dobu 3 měsíců) plus EMS (10–15 minut), zatímco skupina MT dostávala mimeterapii 30–45 minut (3x týdně po dobu 3 měsíců) plus EMS (10–15 minut) . Měření výsledků byla shromážděna pro obě skupiny před léčbou (T0) a na konci léčby, tj. po 3 měsících (T1). Měřením výsledku byla závažnost parézy, symetrie obličeje a intenzita deprese měřená pomocí House-Brackmannovy škály, Sunnybrook Facial Grading System a Beck Depression Inventory Scale. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 24.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obličejová obrna je způsobena poškozením lícního nervu, který zásobuje svaly obličeje. Paralýza periferního lícního nervu může mít různé příčiny, jako je Bellova obrna, která je nejčastější příčinou. Mezi sekundárními příčinami jsou nejčastější nádory a nežádoucí účinky chirurgického zákroku na nádorové patologické stavy, jako je akustický neurom a schwannom lícního nervu. Prognóza FNP je u zhruba 80 % případů s Bellovou obrnou úplné uzdravení, zatímco u 15 % dochází k nějakému typu trvalého poškození nervů a zbývajících 5 % přetrvává závažné následky. Za tímto účelem by měla být FNP léčena v multidisciplinárním prostředí, ve kterém jsou integrovány fyzikální terapie, psychologické a lékařské nebo chirurgické intervence. Současná studie srovnávala účinky techniky zobrazování motoriky a mimické terapie na výrazy obličeje u pacientů s obrnou obličeje. Současná studie byla nová v tom smyslu, že neexistují žádné důkazy o převahě jakékoli rehabilitační léčby ve srovnání s jinou při obnově FNP, což bylo jasně stanoveno současnou studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pákistán
        • Imran Idrees Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná obrna obličeje delší než 6 měsíců
  • Věk 20-60 let
  • Skóre na stupnici House-Brackmann ≥3
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Psychologická léčba jakékoli psychiatrické poruchy
  • Účastníci s anamnézou jakéhokoli nádoru
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mimická terapie spolu s EMS
MT Group: Mime Therapy spolu s EMS
Jiný: Mimická terapie spolu s EMS
Všechny subjekty prováděly léčebný proces celkem 3 měsíce. Během této doby trvání léčby byla sezení prováděna 3krát týdně po dobu 45 minut v závislosti na schopnosti subjektu soustředit se a únavě. Léčba pantomima zahrnuje vlastní hnětení obličeje a krku, dechové a relaxační cvičení, aktivity pro synchronizaci obou stran a snížení synkineze a pro uzavření očí a rtů myofasciálním způsobem, jak se vypořádat s zotavením, cvičení písmen a slov a výrazové aktivity.
Experimentální: Technika zobrazování motorů spolu s EMS
MIT Group: Technika zobrazování motorů spolu s EMS
Jiný: Technika zobrazování motorů spolu s EMS
Všechny subjekty prováděly léčebný proces celkem 3 měsíce. Během této doby trvání léčby byla sezení prováděna 3krát týdně po dobu 45 minut v závislosti na schopnosti subjektu soustředit se a únavě. Pacienti byli zmíněni, aby rozehráli emocionální vzhled obličeje pro neverbální korespondenci, tj. potěšení, neštěstí, zájem, zděšení, děs, podráždění a šok. Pacienti byli poté požádáni, aby si představili, jak mrká, například, že si představuje sám sebe v nádherném a přirozeném sociálním prostředí, v tu chvíli pacient kognitivně řeší, se zavřenýma očima, pohyb chátrajících rozpoznaných ústředních problémů, aniž by vytvářel jakýkoli specifický pohyb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
House-Brackmannova stupnice (HBS)
Časové okno: 12. týden
House-Brackmann Facial Grading System se skládá ze šesti hodnocení, kde stupeň 1 řeší normální funkci a stupeň VI řeší úplnou ztrátu pohybu. Je to dost možná nejběžněji používaná škála a ukázalo se, že má vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli, nicméně její ovlivnitelnost ke změně symetrie obličeje je nízká.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS)
Časové okno: 12 týden
SunnyBrook Facial Grading System je 13 položková hodnotící stupnice. Rámec odhaduje tři segmenty obličejové odchylky; klidová asymetrie, symetrie dobrovolných činností a synkineze. Klidové vychýlení očí, tváří a úst jsou všechny věci, které jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 4 je nejvíce nerovnoměrné. Symetrie záměrných pohybů; vráska na čele, jemný závěr očí, úšklebek s otevřenými ústy, vrčení a svraštění rtů jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž 3 je nejvíce synkinetické, takže celkový rozsah je od 0 do 15
12 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála inventáře deprese (BDI)
Časové okno: 12 týden
Beckův inventář deprese o 21 položkách se skládá ze čtyř proklamací, které zobrazují rozšiřující se síly symptomů deprese a zahrnují podstatné a intelektuální emocionální projevy, vše je izolováno na stupnici od 0 do 3, odrážející pocity pacienta za posledních čtrnáct dní. Vytvoří se absolutní skóre každé z 21 věcí; skóre 14 nebo vyšší je důkazem depresivních indikací. Depresivní projevy byly rozděleny na minimální-střední (14-19), středně těžké (20-29) a těžké (30-63).
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/Lhr/20/0209 Aysha

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení