Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki obrazowania motorycznego i terapii mimicznej na wyraz twarzy u pacjentów z porażeniem twarzy

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównanie techniki obrazowania motorycznego i terapii mimicznej na mimikę twarzy u pacjentów z porażeniem twarzy; Randomizowane badanie kliniczne

Ten projekt był randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w celu porównania wpływu techniki obrazowania motorycznego i terapii mimicznej na mimikę twarzy u pacjentów z porażeniem twarzy, abyśmy mogli wybrać najlepszą opcję leczenia dla pacjentów z porażeniem twarzy. Czas trwania wynosił 6 miesięcy, przeprowadzono dogodny dobór próby, osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne ze szpitala Imran Idrees Teaching Hospital i Idrees Hospital Sialkot zostały losowo przydzielone do dwóch grup metodą generowaną komputerowo, przeprowadzono ocenę wyjściową, grupa MIT otrzymała technikę obrazowania motorycznego, 45 min sesja (3 razy w tygodniu przez 3 miesiące) plus EMS (10-15 min), podczas gdy grupa MT otrzymywała terapię mimem 30-45 min sesja (3 razy w tygodniu przez 3 miesiące) plus EMS (10-15 min) . Miary wyników zbierano dla obu grup przed leczeniem (T0) i na końcu leczenia, tj. po 3 miesiącach (T1). Miernikami wyniku były nasilenie niedowładu, symetria twarzy i intensywność depresji mierzone odpowiednio za pomocą Skali House-Brackmann, Systemu Gradacji Twarzy Sunnybrook i Skali Inwentarza Depresji Becka. Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 24.0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porażenie twarzy jest spowodowane uszkodzeniem nerwu twarzowego, który zaopatruje mięśnie twarzy. Porażenie obwodowego nerwu twarzowego może mieć różne przyczyny, takie jak porażenie Bella, które jest najczęstszą przyczyną. Wśród przyczyn wtórnych najbardziej rozpowszechnione są guzy i niepożądane skutki operacji w przypadku patologii nowotworowych, takich jak nerwiak nerwu słuchowego i nerwiak nerwu twarzowego. Rokowanie dla FNP jest całkowite wyleczenie w około 80% przypadków z porażeniem Bella, podczas gdy 15% doświadcza jakiegoś rodzaju trwałego uszkodzenia nerwów, a pozostałe 5% przetrwa ciężkie następstwa. W tym celu FNP powinien być leczony w warunkach multidyscyplinarnych, w których zintegrowana jest fizjoterapia, interwencja psychologiczna i medyczna lub chirurgiczna. W bieżącym badaniu porównano wpływ techniki obrazowania motorycznego i terapii mimicznej na mimikę twarzy u pacjentów z porażeniem twarzy. Obecne badanie było nowatorskie w taki sposób, że nie ma dowodów na wyższość jakiegokolwiek leczenia rehabilitacyjnego w porównaniu z innym w odzyskiwaniu FNP, co zostało wyraźnie określone w obecnym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Imran Idrees Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne porażenie nerwu twarzowego powyżej 6 miesięcy
  • Wiek 20-60 lat
  • Wynik w skali House-Brackmanna ≥3
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Leczenie psychologiczne wszelkich zaburzeń psychicznych
  • Uczestnicy z historią dowolnego guza
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Mimem wraz z EMS
Grupa MT: Terapia Mimem wraz z EMS
Inny: Terapia Mimem wraz z EMS
Wszyscy badani prowadzili proces leczenia łącznie przez 3 miesiące. Podczas tego okresu leczenia sesje odbywały się 3 razy w tygodniu przez 45 minut, w zależności od zdolności skupienia i zmęczenia pacjenta. Terapia mimem obejmuje samodzielne ugniatanie twarzy i szyi, ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne, ćwiczenia synchronizujące obie strony i zmniejszające synkinezę oraz zamykanie oczu i ust zgodnie z mięśniowo-powięziowym sposobem radzenia sobie z regeneracją, ćwiczenia liter i słów oraz ćwiczenia ekspresyjne.
Eksperymentalny: Technika obrazowania motorycznego wraz z EMS
Grupa MIT: Technika obrazowania motorycznego wraz z EMS
Inny: Technika obrazowania motorycznego wraz z EMS
Wszyscy badani prowadzili proces leczenia łącznie przez 3 miesiące. Podczas tego okresu leczenia sesje odbywały się 3 razy w tygodniu przez 45 minut, w zależności od zdolności skupienia i zmęczenia pacjenta. Wspomniano, że pacjenci odgrywali emocjonalne wyrazy twarzy dla korespondencji niewerbalnej, tj. przyjemności, nieszczęścia, zainteresowania, przerażenia, przerażenia, irytacji i szoku. Następnie poproszono pacjentów, aby wyobrazili sobie, jak mruga, na przykład wyobrażając sobie siebie w cudownym i naturalnym otoczeniu społecznym, w tym momencie pacjent kognitywnie odnosi się, z zamkniętymi oczami, do ruchu rozkładania rozpoznanych głównych problemów, bez tworzenia żadnego konkretnego ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala House'a-Brackmanna (HBS)
Ramy czasowe: 12 tydzień
System oceny twarzy House-Brackmann składa się z sześciu ocen, gdzie stopień 1 odnosi się do normalnej funkcji, a stopień VI do całkowitej utraty ruchu. Jest to całkiem możliwe, że jest to najczęściej używana skala i wydaje się, że ma dużą rzetelność wśród oceniających, mimo to jej wpływ na zmianę symetrii twarzy jest niski.
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny twarzy Sunnybrook (SFGS)
Ramy czasowe: 12 tydzień
SunnyBrook Facial Grading System to 13-punktowa skala oceny. Ramy szacują trzy segmenty odchylenia twarzy; asymetria spoczynkowa, symetria czynności wolicjonalnych i synkineza. Spoczynkowa koślawość oka, policzka i ust to wszystkie punkty oceniane od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najbardziej nierówną ocenę. Symetria ruchów intencjonalnych; zmarszczka na czole, delikatny konkluzja oka, uśmiech z otwartymi ustami, warknięcie i wykrzywienie ust są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym 3 jest najbardziej synkinetyczne, co daje pełny zakres od 0 do 15
12 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12 tydzień
21-itemowy Inwentarz Depresji Becka składa się z czterech proklamacji, które przedstawiają zwiększającą się siłę objawów depresyjnych i obejmują materialne i intelektualne manifestacje emocjonalne, wszystko jest wyodrębnione w skali od 0 do 3, odzwierciedlającej uczucia pacjenta w ciągu ostatnich czternastu dni. Tworzony jest bezwzględny wynik każdej z 21 rzeczy; wynik 14 lub wyższy świadczy o objawach depresyjnych. Objawy depresyjne zostały posortowane jako minimalne-umiarkowane (14-19), umiarkowanie-ciężkie (20-29) i ciężkie (30-63)
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/Lhr/20/0209 Aysha

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami