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Comparação da Técnica de Imaginação Motora e da Mimeterapia nas Expressões Faciais em Pacientes com Paralisia Facial

5 de agosto de 2021 atualizado por: Riphah International University

Comparação da Técnica de Imaginação Motora e da Mimeterapia nas Expressões Faciais em Pacientes com Paralisia Facial; Um ensaio clínico randomizado

Este projeto foi um ensaio clínico randomizado realizado para comparar os efeitos da técnica de imagem motora e terapia de mímica nas expressões faciais em pacientes com paralisia facial, para que possamos ter a melhor opção de tratamento para pacientes com paralisia facial. A duração foi de 6 meses, a amostragem conveniente foi feita, os indivíduos seguindo os critérios de elegibilidade do Imran Idrees Teaching hospital e do Idrees Hospital Sialkot, foram alocados aleatoriamente em dois grupos por meio de método gerado por computador, avaliação inicial foi feita, MIT Group recebeu técnica de imagem motora, 45 min sessão (3 vezes por semana durante 3 meses) mais o EMS (10-15 min), enquanto o Grupo MT recebeu mímica sessão de 30-45 min (3 vezes por semana durante 3 meses) mais o EMS (10-15 min) . As medidas de resultado foram coletadas para ambos os grupos antes do tratamento (T0) e no final do tratamento, ou seja, após 3 meses (T1). As medidas de desfecho foram a gravidade da paresia, a simetria facial e a intensidade da depressão medida usando a Escala de House-Brackmann, o Sistema de Classificação Facial de Sunnybrook e a Escala de Inventário de Depressão de Beck, respectivamente. Os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 24.0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A paralisia facial ocorre devido ao dano no nervo facial que supre os músculos da face. A paralisia do nervo facial periférico pode ter várias causas, como a paralisia de Bell, que é a causa mais comum. Entre as causas secundárias, os tumores e os efeitos adversos da cirurgia para patologias tumorais, como neuroma acústico e schwannoma do nervo facial, são os mais prevalentes. O prognóstico para FNP é a recuperação completa em aproximadamente 80% dos casos com paralisia de Bell, enquanto 15% apresentam algum tipo de dano permanente do nervo, com os 5% restantes apresentando sequelas graves. Para tal, a FNP deve ser tratada de forma multidisciplinar, na qual se integram intervenções fisioterapêuticas, psicológicas e médicas ou cirúrgicas. O presente estudo comparou os efeitos da técnica de imaginação motora e terapia de mímica nas expressões faciais em pacientes com paralisia facial. O presente estudo foi inovador de forma que não há evidência de superioridade de qualquer tratamento reabilitador em comparação com outro na recuperação da FNP, o que foi claramente determinado pelo presente estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Paquistão
        • Imran Idrees Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia facial unilateral há mais de 6 meses
  • Idade 20-60 anos
  • Pontuação da escala de House-Brackmann ≥3
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Tratamento psicológico para qualquer transtorno psiquiátrico
  • Participantes com histórico de qualquer tumor
  • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mime Therapy juntamente com EMS
Grupo MT: Mime Therapy juntamente com EMS
Outro: Mime Therapy juntamente com EMS
Todos os sujeitos realizaram o processo de tratamento por um total de 3 meses. Durante esta duração do tratamento, as sessões foram administradas 3 vezes por semana durante 45 minutos, dependendo da capacidade de concentração e cansaço do sujeito. O tratamento de mímica incorpora autoamassamento do rosto e pescoço, exercícios de respiração e relaxamento, atividades para sincronizar os dois lados e diminuir a sincinesia e para o fechamento dos olhos e lábios de acordo com a maneira miofascial de lidar com a recuperação, práticas de letras e palavras e atividades expressivas.
Experimental: Técnica de imagens motoras junto com EMS
Grupo MIT: Técnica de imagens motoras junto com EMS
Outro: Técnica de imagens motoras junto com EMS
Todos os sujeitos realizaram o processo de tratamento por um total de 3 meses. Durante esta duração do tratamento, as sessões foram administradas 3 vezes por semana durante 45 minutos, dependendo da capacidade de concentração e cansaço do sujeito. Os pacientes foram instruídos a representar as aparências faciais emocionais para correspondência não-verbal, ou seja, prazer, miséria, interesse, pavor, pavor, irritação e choque. Solicitou-se então aos pacientes que se imaginassem piscando, por exemplo, imaginando-se em um cenário social maravilhoso e natural, nesse ponto o paciente aborda cognitivamente, com os olhos fechados, o movimento de decomposição das questões centrais reconhecidas, sem criar nenhum movimento específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala House-Brackmann (HBS)
Prazo: 12ª Semana
O Sistema de Classificação Facial House-Brackmann compreende seis avaliações, onde o grau 1 aborda a função normal e o grau VI aborda a perda completa de movimento. É provavelmente a escala mais utilizada e parece ter grande confiabilidade entre avaliadores, mas sua capacidade de alterar a simetria facial é baixa.
12ª Semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação facial Sunnybrook (SFGS)
Prazo: 12 semanas
O SunnyBrook Facial Grading System é uma escala de avaliação de 13 itens. A estrutura estima três segmentos de desvio facial; assimetria de repouso, simetria de atividades voluntárias e sincinesia. Desigualdade em repouso do olho, bochecha e boca são consideradas pontuações de 0 a 4, sendo 4 o mais irregular. Simetria dos movimentos intencionais; ruga na testa, conclusão delicada dos olhos, sorriso de boca aberta, rosnado e enrugamento dos lábios, são pontuados de 0 a 3, sendo 3 o mais sincinético, dando um escopo total de 0 a 15
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 12 semanas
O Inventário de Depressão de Beck de 21 itens é composto por quatro proclamações que descrevem poderes crescentes de sintomas depressivos e incorporam manifestações emocionais substanciais e intelectuais, tudo é isolado em uma escala de 0 a 3, espelhando os sentimentos do paciente nos últimos quatorze dias. Uma pontuação absoluta de cada uma das 21 coisas é criada; pontuação de 14 ou acima é demonstrativa de indicações depressivas. As manifestações depressivas foram classificadas como, mínimo-moderado (14-19), moderado-grave (20-29) e grave (30-63)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/Lhr/20/0209 Aysha

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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