Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná studie odezvy na dávku onabotulinumtoxinu A u vrásek na horní části obličeje

13. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda nižší dávky botoxu, než jaké se v současnosti doporučují, mohou pacientům přinést podobné výsledky, s nižšími náklady a nižším rizikem pro ně. Subjekty dostanou botox do stejných oblastí horní části obličeje se standardními dávkami na jedné straně obličeje. Na druhé straně bude účastníkovi zdarma podána dvojnásobná koncentrace botoxu, aby se zjistilo, zda rozdíl v koncentraci vytváří rozdíl v redukci vrásek a spokojenosti účastníků v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a projevy vrásek v horní části obličeje při fyzikálním vyšetření
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití aminoglykosidů, látek podobných kurare a svalových relaxancií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na složky formulace botoxu a kteroukoli z jeho složek
  • Ošetření dalším botoxovým přípravkem na obličej do 4 měsíců
  • Infekce/předchozí slabost v navrhovaných místech vpichu při fyzikálním vyšetření
  • Anamnéza neuromuskulární poruchy, již existující závažné kardiovaskulární onemocnění, zhoršená funkce dýchání, těžká dysfagie
  • Pediatrická populace, pacienti starší 65 let, protože účinek botoxu z hlediska trvání a rozsahu je v těchto věkových skupinách velmi variabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní dávkovací skupina
Lék: Standardní dávka onabotulinumtoxinuA
Aktivní srovnávací skupina bude ošetřena na vrásky v horní části obličeje standardním doporučeným podáváním onabotulinumtoxinuA
Experimentální: Skupina polovičního standardního dávkování
Lék: OnabotulinumtoxinA Poloviční standardní dávka
Experimentální skupina bude léčena pro úplné vrásky v horní části obličeje polovinou standardní doporučené dávky onabotulinumtoxinuA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vrásek v horní části obličeje 1 týden po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 1 měsíc po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 2 měsíce po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 3 měsíce po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 4 měsíce po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Spokojenost pacienta 1 týden po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 1 měsíc po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 2 měsíce po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 3 měsíce po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 4 měsíce po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0015-NH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení