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Effektive OnabotulinumtoxinA-Dosis-Wirkungs-Studie für obere Gesichtsfalten

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob niedrigere Botox-Dosen als die derzeit empfohlenen Patienten ähnliche Ergebnisse zu geringeren Kosten und geringerem Risiko für sie erzielen können. Die Probanden erhalten Botox in den gleichen Bereichen des oberen Gesichts mit Standarddosen auf einer Seite des Gesichts. Auf der anderen Seite wird dem Teilnehmer kostenlos die doppelte Botox-Konzentration verabreicht, um zu sehen, ob der Konzentrationsunterschied im Laufe der Zeit einen Unterschied in der Faltenreduzierung und Teilnehmerzufriedenheit bewirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und bei der körperlichen Untersuchung Falten im oberen Gesichtsbereich aufweisen
  • Zustimmung zur Einhaltung der Erwägungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung von Aminoglykosiden, Curare-ähnlichen Mitteln und Muskelrelaxantien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Botox-Formulierung und einen ihrer Inhaltsstoffe
  • Behandlung mit einem anderen Botox-Produkt für das Gesicht innerhalb von 4 Monaten
  • Infektionen/vorbestehende Schwäche an den vorgeschlagenen Injektionsstellen bei körperlicher Untersuchung
  • Neuromuskuläre Erkrankung in der Anamnese, vorbestehende schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, eingeschränkte Atemfunktion, schwere Dysphagie
  • Pädiatrische Bevölkerung, Patienten über 65, da die Wirkung von Botox in Bezug auf Dauer und Ausmaß in diesen Altersgruppen sehr unterschiedlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Dosierungsgruppe
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinEine Standarddosis
Die aktive Vergleichsgruppe wird mit der empfohlenen Standardbehandlung von OnabotulinumtoxinA für vollständige Falten im oberen Gesicht behandelt
Experimental: Halbstandard-Dosierungsgruppe
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinEine halbe Standarddosis
Die experimentelle Gruppe wird für vollständige Falten im oberen Gesicht mit der Hälfte der empfohlenen Standarddosis von Onabotulinumtoxin A behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 1 Woche nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 1 Monat nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 2 Monate nach der Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 3 Monate nach der Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 4 Monate nach der Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Patientenzufriedenheit 1 Woche nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 1 Monat nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 2 Monate nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 3 ​​Monate nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 4 Monate nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0015-NH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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