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Estudio eficaz de respuesta a la dosis de onabotulinumtoxinA para las arrugas faciales superiores

13 de octubre de 2023 actualizado por: Northwell Health
Esta investigación se está realizando para determinar si las dosis más bajas de botox que las que se recomiendan actualmente pueden brindar resultados similares a los pacientes, a un menor costo y menor riesgo para ellos. Los sujetos recibirán botox en las mismas áreas de la parte superior de la cara con dosis estándar en un lado de la cara. Por otro lado, se administrará el doble de la concentración de botox, sin cargo para el participante, para ver si la diferencia de concentración crea una diferencia en la reducción de arrugas y la satisfacción del participante con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y mostrando arrugas en la parte superior de la cara en el examen físico
  • Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) según corresponda durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de aminoglucósidos, agentes similares al curare y relajantes musculares
  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la formulación de botox y cualquiera de sus ingredientes.
  • Tratamiento con otro producto de botox para la cara dentro de 4 meses
  • Infecciones/debilidad preexistente en los sitios de inyección propuestos en el examen físico
  • Antecedentes de trastorno neuromuscular, enfermedad cardiovascular grave preexistente, compromiso de la función respiratoria, disfagia grave
  • Población pediátrica, pacientes mayores de 65 años ya que el efecto del botox en cuanto a duración y magnitud es muy variable en estos grupos de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de dosificación estándar
Droga: Dosis estándar de onabotulinumtoxinA
El grupo de comparación activa se tratará para las arrugas completas de la parte superior de la cara con la dosis estándar recomendada de onabotulinumtoxinA
Experimental: Grupo de dosificación medio estándar
Droga: OnabotulinumtoxinA Media dosis estándar
El grupo experimental recibirá tratamiento para las arrugas completas de la parte superior del rostro con la mitad de la dosis estándar recomendada de onabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 1 semana después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo. La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
4 meses
Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 1 mes después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo. La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
4 meses
Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 2 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo. La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
4 meses
Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 3 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo. La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
4 meses
Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 4 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo. La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
4 meses
Satisfacción del paciente 1 semana después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
4 meses
Satisfacción del paciente 1 mes después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
4 meses
Satisfacción del paciente 2 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
4 meses
Satisfacción del paciente 3 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
4 meses
Satisfacción del paciente 4 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-0015-NH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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