Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne badanie odpowiedzi na dawkę onabotulinumtoxinA w przypadku zmarszczek górnej części twarzy

13 października 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy niższe dawki botoksu niż obecnie zalecane mogą dać podobne wyniki pacjentom, przy niższych kosztach i mniejszym ryzyku dla nich. Pacjenci otrzymają botoks w tych samych obszarach górnej części twarzy ze standardowymi dawkami po jednej stronie twarzy. Z drugiej strony uczestnikowi bezpłatnie zostanie podane podwójne stężenie botoksu, aby sprawdzić, czy różnica w stężeniu powoduje różnicę w redukcji zmarszczek i zadowoleniu uczestnika w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna i wykazujące górne zmarszczki na twarzy w badaniu przedmiotowym
  • Zgoda na przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie aminoglikozydów, środków podobnych do kurary i środków zwiotczających mięśnie
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki preparatu botoksu i którykolwiek z jego składników
  • Leczenie innym preparatem botoksowym na twarz w ciągu 4 miesięcy
  • Zakażenia/istniejące wcześniej osłabienie w proponowanych miejscach wstrzyknięcia w badaniu przedmiotowym
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe w wywiadzie, wcześniejsza ciężka choroba sercowo-naczyniowa, upośledzona czynność oddechowa, ciężka dysfagia
  • Populacja pediatryczna, pacjenci w wieku powyżej 65 lat, ponieważ efekt botoksu pod względem czasu trwania i wielkości jest bardzo zmienny w tych grupach wiekowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Dozowania
Lek: OnabotulinumtoxinA Standardowa dawka
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona z powodu pełnych zmarszczek górnej części twarzy standardowym zalecanym wykonaniem onabotulinumtoxinA
Eksperymentalny: Połowa standardowej grupy dawkowania
Lek: OnabotulinumtoxinPołowa standardowej dawki
Grupa eksperymentalna będzie leczona z powodu pełnych zmarszczek górnej części twarzy za pomocą połowy standardowej zalecanej dawki onabotulinumtoxinA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 1 tydzień po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 1 miesiąc po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 2 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 3 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 4 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 1 tydzień po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 1 miesiąc po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 2 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 3 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 4 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0015-NH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami