Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas OnabotulinumtoxinA-annosvastetutkimus kasvojen yläryppyille

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voivatko tällä hetkellä suositeltua pienemmät botox-annokset antaa potilaille samanlaisia ​​tuloksia pienemmillä kustannuksilla ja pienemmällä riskillä. Koehenkilöt saavat botoxia samoihin yläkasvojen alueisiin vakioannoksilla kasvojen toiselle puolelle. Toisaalta osallistujalle annetaan maksutta kaksinkertainen botox-pitoisuus, jotta voidaan nähdä, aiheuttaako pitoisuuksien ero eroa ryppyjen vähenemiseen ja osallistujien tyytyväisyyteen ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ja kasvojen yläryppyjä fyysisessä tarkastuksessa
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aminoglykosidien, curaren kaltaisten aineiden ja lihasrelaksanttien nykyinen käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot botox-valmisteen komponenteille ja mille tahansa sen ainesosalle
  • Käsittely toisella botox-tuotteella kasvoille 4 kuukauden sisällä
  • Infektiot/aiemmin olemassa oleva heikkous ehdotetuissa pistoskohdissa fyysisessä tarkastuksessa
  • Aiempi neuromuskulaarinen häiriö, olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonisairaus, heikentynyt hengitystoiminta, vaikea dysfagia
  • Lapsiväestö, yli 65-vuotiaat potilaat, koska botoxin vaikutus keston ja suuruuden suhteen vaihtelee suuresti näissä ikäryhmissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vakioannostusryhmä
Lääke: OnabotulinumtoxinA:n standardiannos
Aktiivista vertailuryhmää hoidetaan koko yläkasvojen ryppyjä varten suositellulla onabotulinumtoxinA:lla.
Kokeellinen: Puolet vakioannosteluryhmästä
Lääke: OnabotulinumtoxinA puoli standardiannos
Kokeellisessa ryhmässä hoidetaan koko yläkasvojen ryppyjä puolet suositellusta onabotulinumtoxinA-hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 1 viikko Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa. Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
4 kuukautta
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 1 kuukausi Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa. Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
4 kuukautta
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 2 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa. Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
4 kuukautta
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 3 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa. Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
4 kuukautta
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 4 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa. Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
4 kuukautta
Potilastyytyväisyys 1 viikko Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
4 kuukautta
Potilastyytyväisyys 1 kuukausi Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
4 kuukautta
Potilastyytyväisyys 2 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
4 kuukautta
Potilastyytyväisyys 3 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
4 kuukautta
Potilastyytyväisyys 4 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-0015-NH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia