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Estudo de resposta à dose de toxina botulínica A eficaz para rugas faciais superiores

13 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health
Esta pesquisa está sendo feita para determinar se doses mais baixas de botox do que as atualmente recomendadas podem dar resultados semelhantes aos pacientes, com menor custo e menor risco para eles. Os indivíduos receberão botox nas mesmas áreas da face superior com doses padrão em um lado da face. Por outro lado, será administrado o dobro da concentração de botox, gratuitamente ao participante, para verificar se a diferença de concentração gera diferença na redução de rugas e na satisfação do participante ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
  • Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pela história médica e exibindo rugas faciais superiores no exame físico
  • Concordância em aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3), conforme apropriado, durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de aminoglicosídeos, agentes do tipo curare e relaxantes musculares
  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da formulação do botox e a qualquer um de seus ingredientes
  • Tratamento com outro produto de botox para o rosto dentro de 4 meses
  • Infecções/fraqueza preexistente nos locais de injeção propostos no exame físico
  • História de distúrbio neuromuscular, doença cardiovascular grave preexistente, função respiratória comprometida, disfagia grave
  • População pediátrica, pacientes com mais de 65 anos, pois o efeito do botox em termos de duração e magnitude é muito variável nessas faixas etárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Dosagem Padrão
Medicamento: Dose Padrão de OnabotulinumtoxinA
O grupo comparador ativo será tratado para rugas faciais superiores completas com a aplicação padrão recomendada de onabotulinumtoxinA
Experimental: Grupo de dosagem meio padrão
Medicamento: OnabotulinumtoxinA Meia Dose Padrão
O grupo experimental será tratado para rugas faciais superiores completas com metade da dose padrão recomendada de onabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das rugas da face superior 1 semana após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos. A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
4 meses
Gravidade das rugas da face superior 1 mês após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos. A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
4 meses
Gravidade das rugas da face superior 2 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos. A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
4 meses
Gravidade das rugas da face superior 3 meses após a administração do botox
Prazo: 4 meses
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos. A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
4 meses
Gravidade das rugas da face superior 4 meses após a administração do botox
Prazo: 4 meses
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos. A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
4 meses
Satisfação do paciente 1 semana após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
4 meses
Satisfação do paciente 1 mês após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
4 meses
Satisfação do paciente 2 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
4 meses
Satisfação do paciente 3 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
4 meses
Satisfação do paciente 4 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-0015-NH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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