Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv OnabotulinumtoxinA-dosisresponsundersøgelse for øvre ansigtsrynker

13. oktober 2023 opdateret af: Northwell Health
Denne forskning udføres for at afgøre, om lavere doser af botox end det, der i øjeblikket anbefales, kan give lignende resultater for patienter til lavere omkostninger og lavere risiko for dem. Forsøgspersoner vil modtage botox i de samme områder af det øvre ansigt med standarddoser på den ene side af ansigtet. På den anden side vil der blive givet dobbelt botox-koncentration, gratis til deltageren, for at se om koncentrationsforskellen skaber en forskel i rynkereduktion og deltagertilfredshed over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien og udviser øvre ansigtsrynker ved fysisk undersøgelse
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) efter behov i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af aminoglykosider, curare-lignende midler og muskelafslappende midler
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i botox-formuleringen og enhver af dens ingredienser
  • Behandling med et andet botox produkt til ansigtet indenfor 4 måneder
  • Infektioner/eksisterende svaghed på de foreslåede injektionssteder ved fysisk undersøgelse
  • Anamnese med neuromuskulær lidelse, allerede eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom, kompromitteret åndedrætsfunktion, svær dysfagi
  • Pædiatrisk population, patienter ældre end 65, da effekten af ​​botox med hensyn til varighed og størrelse er meget varierende i disse aldersgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard doseringsgruppe
Medicin: OnabotulinumtoxinA standarddosis
Aktiv komparatorgruppe vil blive behandlet for rynker i hele det øvre ansigt med standard anbefalet behandling af onabotulinumtoxinA
Eksperimentel: Halv standard doseringsgruppe
Medicin: Onabotulinumtoxin En halv standarddosis
Eksperimentgruppen vil blive behandlet for rynker i hele det øvre ansigt med halvdelen af ​​den anbefalede standardbehandling af onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 1 uge efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 1 måned efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i det øvre ansigt 2 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 3 måneder efter Botox-administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 4 måneder efter Botox-administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Patienttilfredshed 1 uge efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 1 måned efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 2 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 3 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 4 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0015-NH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger