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Onabotulinumtoxin efficace Uno studio sulla risposta alla dose per le rughe facciali superiori

13 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health
Questa ricerca è in corso per determinare se dosi inferiori di botox rispetto a quelle attualmente raccomandate possono dare risultati simili ai pazienti, a costi inferiori e con un rischio inferiore per loro. I soggetti riceveranno botox nelle stesse aree della parte superiore del viso con dosi standard su un lato del viso. D'altra parte, verrà somministrata gratuitamente al partecipante una doppia concentrazione di botox, per vedere se la differenza di concentrazione crea una differenza nella riduzione delle rughe e nella soddisfazione del partecipante nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e che mostra rughe facciali superiori all'esame obiettivo
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) a seconda dei casi per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di aminoglicosidi, agenti curaro-simili e miorilassanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note ai componenti della formulazione di botox e a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Trattamento con un altro prodotto botox per il viso entro 4 mesi
  • Infezioni/debolezza preesistente nei siti di iniezione proposti all'esame obiettivo
  • Anamnesi di disturbo neuromuscolare, grave malattia cardiovascolare preesistente, funzione respiratoria compromessa, grave disfagia
  • Popolazione pediatrica, pazienti di età superiore ai 65 anni poiché l'effetto del botox in termini di durata e entità è molto variabile in questi gruppi di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio standard
Droga: OnabotulinumtoxinA Dose standard
Il gruppo di confronto attivo sarà trattato per le rughe complete della parte superiore del viso con l'esecuzione standard raccomandata di onabotulinumtoxinA
Sperimentale: Mezzo gruppo di dosaggio standard
Droga: OnabotulinumtoxinA Mezza dose standard
Il gruppo sperimentale sarà trattato per le rughe complete della parte superiore del viso con metà della dose standard raccomandata di onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle rughe del viso superiore 1 settimana dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe della faccia superiore 1 mese dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe del viso superiore 2 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe della parte superiore del viso 3 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe della parte superiore del viso 4 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Soddisfazione del paziente 1 settimana dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 1 mese dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 2 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 3 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 4 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0015-NH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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