Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv navrženého tělesného tréninku po selektivní dorzální rhizotomii na motorické funkce ambulantních dětí se spastickou diplegií

6. prosince 2022 aktualizováno: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv navrženého tělesného tréninku po selektivní dorzální rhizotomii na motorické funkce ambulantních dětí se spastickou diplegií

Léčba dětské mozkové obrny je komplexní a vyžaduje multidisciplinární přístup. Selektivní dorzální rhizotomie je neurochirurgická technika, jejímž cílem je snížit spasticitu dolních končetin a zlepšit motorické funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

současná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost selektivní dorzální rhizotomie na motorické funkce u ambulantních dětí se spastickou diplegií. proto bude vhodný vzorek ambulantních dětí se spastickou diplegií rozdělen do dvou stejných skupin (kontrolní a experimentální)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CP, spastická diplegie
  • 4-8 let věku
  • Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich obvykle na úrovni II-III v systému klasifikace funkcí hrubé motoriky
  • Nejméně šest měsíců po poslední injekci botulotoxinu A do dolních končetin
  • Průměrný inteligentní kvocient podle lékařských záznamů pro aktivní účast
  • Dobrá kontrola trupu s dobrou antigravitační silou dolní končetiny při klinickém vyšetření.

Vylučovací kritéria

  • Klonus kotníku; přehnaný hluboký šlachový reflex v nohách
  • Babinský znak
  • Strukturální neredukovatelné deformity nebo muskuloskeletální operace na dolních končetinách za posledních 12 měsíců
  • Střední až těžké známky dystonie, atetózy nebo ataxie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: kontrolní skupina
Jiný: Doprovodná fyzická rehabilitace
Děti z této skupiny absolvují pravidelný cvičební rehabilitační program zahrnující škrobová cvičení, funkční silový trénink a cvičení statické a dynamické rovnováhy. Program bude veden šesti licencovanými dětskými fyzioterapeuty po dobu jedné hodiny/sezení, 3krát týdně a šesti po sobě jdoucích měsíce.
Jiný: Standardní ortotický management
Byla předepsána na zakázku vyrobená artikulační ortéza hlezenní nohy se závěsem na úrovni mediálního kotníku, který zasahuje distálně ke špičce prstů a proximálně na zadní ploše nohy do cca 5 cm pod kolenem a zajištěnými popruhy. Je vyrobena tak, aby umožnila volnou dorzální flexi kotníku a uzamkla plantární flexi v nulové dorzální flexi. Schéma dlahování začínalo postupně 2 h/den v prvním měsíci, 4 h/den ve druhém měsíci až po celou dobu denního buzení.
Experimentální: Experimentální skupina
skupina selektivní dorzální rhizotomie
Jiný: Doprovodná fyzická rehabilitace
Děti z této skupiny absolvují pravidelný cvičební rehabilitační program zahrnující škrobová cvičení, funkční silový trénink a cvičení statické a dynamické rovnováhy. Program bude veden šesti licencovanými dětskými fyzioterapeuty po dobu jedné hodiny/sezení, 3krát týdně a šesti po sobě jdoucích měsíce.
Jiný: Standardní ortotický management
Byla předepsána na zakázku vyrobená artikulační ortéza hlezenní nohy se závěsem na úrovni mediálního kotníku, který zasahuje distálně ke špičce prstů a proximálně na zadní ploše nohy do cca 5 cm pod kolenem a zajištěnými popruhy. Je vyrobena tak, aby umožnila volnou dorzální flexi kotníku a uzamkla plantární flexi v nulové dorzální flexi. Schéma dlahování začínalo postupně 2 h/den v prvním měsíci, 4 h/den ve druhém měsíci až po celou dobu denního buzení.
Jiný: selektivní dorzální rhizotomie
Chirurgické postupy byly přizpůsobeny každému dítěti podle předoperačního plánu posouzení. Všechny SDR byly provedeny jedním neurochirurgem prostřednictvím osteoplastické laminotomie od L2 do L5, která ponechala fasetové klouby intaktní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční rovnováha
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
K posouzení funkčního výkonu dítěte byla použita pediatrická balanční škála s celkovým skóre 56 a vyšším, což představuje lepší výkon.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Funkce hrubého motoru
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Měření hrubé motorické funkce-88 se používá k vyhodnocení motorické funkce s celkovým skóre 100 a vyšším, což představuje lepší výkon.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní dobrovolné řízení motoru
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Selektivní motorická kontrola škály dolních končetin se používá pro hodnocení motorické kontroly kloubů dolních končetin u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou s maximálním skóre 20 bodů, 10 bodů za každou končetinu.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Energetické náklady na chůzi
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Index energetického výdeje (údery/metr) lze vypočítat jako; tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence (údery/min) na rychlosti chůze (metry/min).
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Funkční kapacita
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Šestiminutový test chůze se používá k posouzení schopnosti chůze u dětí s postižením i bez něj.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Ředitel studie: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • selective dorsal rhizotomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení