Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af designet fysisk træning efter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulante børn med spastisk diplegi

6. december 2022 opdateret af: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​designet fysisk træning efter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulante børn med spastisk diplegi

Behandlingen af ​​cerebral parese er kompleks og kræver en tværfaglig tilgang. Selektiv dorsal rhizotomi er en neurokirurgisk teknik, der har til formål at reducere spasticitet i underekstremiteterne og forbedre motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

den aktuelle undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulante børn med spastisk diplegi. derfor vil en passende prøve af ambulante børn med spastisk diplegi blive allokeret til to grupper med lige mange (kontrol og eksperimentel)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CP, spastisk diplegi
  • 4-8 års alderen
  • Evnen til at gå med eller uden hjælpemidler, typisk på niveau II-III på Gross Motor Function Classification System
  • Mindst seks måneder efter den sidste Botulinumtoksin A-injektion i underekstremiteterne
  • Gennemsnitlig intelligent kvotient ifølge journaler for aktiv deltagelse
  • God trunkkontrol med god antigravitationsstyrke af underekstremitet ved klinisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  • Ankel clonus; overdreven dyb senerefleks i benene
  • Babinski tegn
  • Strukturelle ikke-reducerbare deformiteter eller muskuloskeletal kirurgi i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
  • Moderate til svære tegn på dystoni, athetose eller ataksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kontrolgruppe
Andet: Samtidig fysisk genoptræning
Børn i denne gruppe vil modtage et regelmæssigt træningsrehabiliteringsprogram, herunder stivelsesøvelser, funktionel styrketræning og statiske og dynamiske balanceøvelser. Programmet vil blive udført af seks autoriserede pædiatriske fysioterapeuter i en time/session, 3 gange om ugen og seks på hinanden følgende måneder.
Andet: Standard Orthotic Management
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose blev ordineret med et hængsel i niveau med den mediale malleolus, der strækker sig distalt til spidsen af ​​tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til omkring 5 cm under knæet og sikrede stropper. Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion. Skinneskemaet startede gradvist i 2 t/dag i den første måned, 4 t/dag i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
selektiv dorsal rhizotomi gruppe
Andet: Samtidig fysisk genoptræning
Børn i denne gruppe vil modtage et regelmæssigt træningsrehabiliteringsprogram, herunder stivelsesøvelser, funktionel styrketræning og statiske og dynamiske balanceøvelser. Programmet vil blive udført af seks autoriserede pædiatriske fysioterapeuter i en time/session, 3 gange om ugen og seks på hinanden følgende måneder.
Andet: Standard Orthotic Management
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose blev ordineret med et hængsel i niveau med den mediale malleolus, der strækker sig distalt til spidsen af ​​tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til omkring 5 cm under knæet og sikrede stropper. Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion. Skinneskemaet startede gradvist i 2 t/dag i den første måned, 4 t/dag i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen.
Andet: selektiv dorsal rhizotomi
De kirurgiske procedurer blev skræddersyet til hvert barn i henhold til præoperativ vurderingsplan. Alle SDR'er blev udført af en enkelt neurokirurg gennem en osteoplastisk laminotomi fra L2 til L5, der efterlod facetleddene intakte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel balance
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Den pædiatriske balanceskala blev brugt til at vurdere barnets funktionelle præstation med en samlet score på 56 og højere score, der repræsenterer en bedre præstation.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Bruttomotorisk funktionsmål-88 bruges til at evaluere den motoriske funktion med en samlet score på 100 og højere score, der repræsenterer en bedre præstation.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv frivillig motorstyring
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Selektiv motorisk kontrol af underekstremitetsskalaen bruges til vurdering af motorisk kontrol af underekstremiteternes led hos børn med spastisk cerebral parese med en maksimal score på 20 point, 10 point for hver ekstremitet.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Energiomkostninger ved at gå
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Energiforbrugsindekset (slag/meter) kan beregnes som; gangpuls (slag/min) minus hvilepuls (slag/min) på ganghastighed (meter/min).
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Den seks minutters gangtest bruges til at vurdere gangkapaciteten hos børn med og uden handicap.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Studieleder: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Ledende efterforsker: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • selective dorsal rhizotomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger