Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnitellun fyysisen harjoittelun vaikutus selektiivisen dorsaalisen rhizotomian jälkeen spastista diplegiaa sairastavien ambulanttien motorisiin toimintoihin

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suunnitellun fyysisen harjoittelun vaikutusta selektiivisen dorsaalisen rhizotomian jälkeen spastista diplegiaa sairastavien ambulanttien motorisiin toimintoihin

Aivohalvauksen hoito on monimutkaista ja vaatii monialaista lähestymistapaa. Selektiivinen dorsaalinen rhizotomia on neurokirurginen tekniikka, jonka tavoitteena on vähentää spastisuutta alaraajoissa ja parantaa motorista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan selektiivisen dorsaalisen rhizotomian tehokkuutta motorisiin toimintoihin ambulanttilapsilla, joilla on spastinen diplegia. Tästä syystä kätevä näyte spastista diplegiaa sairastavista vaeltavista lapsista jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (kontrolli- ja kokeellinen)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP, spastinen diplegia
  • 4-8 vuoden iässä
  • Kyky kävellä apulaitteiden kanssa tai ilman niitä tyypillisesti tasoilla II-III bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmässä
  • Vähintään kuusi kuukautta viimeisen botuliinitoksiini A -injektion jälkeen alaraajoihin
  • Keskimääräinen älykäs osamäärä potilastietojen mukaan aktiivisesta osallistumisesta
  • Hyvä vartalon hallinta ja hyvä alaraajojen antigravitaatiovoima kliinisessä tutkimuksessa.

Poissulkevat kriteerit

  • Nilkan kloonus; liioiteltu syvä jännerefleksi jaloissa
  • Babinskin merkki
  • Rakenteelliset ei-pienennettävät epämuodostumat tai tuki- ja liikuntaelinleikkaukset alaraajoissa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Keskivaikeat tai vaikeat dystonian, ateoosin tai ataksian merkit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: kontrolliryhmä
Muut: Samanaikainen fyysinen kuntoutus
Tämän ryhmän lapset saavat säännöllisen kuntoutusohjelman, joka sisältää tärkkelysharjoituksia, toiminnallisia voimaharjoituksia sekä staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia. Ohjelmaa johtaa kuusi lisensoitua lasten fysioterapeuttia tunnin/istuntojakson ajan, 3 kertaa viikossa ja kuusi peräkkäistä kertaa. kuukaudet.
Muut: Normaali ortoosihoito
Räätälöitiin mittatilaustyönä tehty nilkkajalka-ortoosi, jossa sarana mediaalisen malleoluksen tasolla ulottuu distaalisesti varpaiden kärkeen ja proksimaalisesti jalan takapinnalla noin 5 cm polven alapuolelle ja kiinnitettiin hihnat. Se on valmistettu sallimaan vapaa nilkan dorsifleksio ja lukitsemaan plantaarinen fleksio 0 dorsifleksioon. Laskuaikataulu aloitettiin asteittain ensimmäisen kuukauden aikana 2 h/vrk, toisessa kuukaudessa 4 h/vrk vuorokauden koko herätysaikaan asti.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
selektiivinen dorsaalinen rhizotomiaryhmä
Muut: Samanaikainen fyysinen kuntoutus
Tämän ryhmän lapset saavat säännöllisen kuntoutusohjelman, joka sisältää tärkkelysharjoituksia, toiminnallisia voimaharjoituksia sekä staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia. Ohjelmaa johtaa kuusi lisensoitua lasten fysioterapeuttia tunnin/istuntojakson ajan, 3 kertaa viikossa ja kuusi peräkkäistä kertaa. kuukaudet.
Muut: Normaali ortoosihoito
Räätälöitiin mittatilaustyönä tehty nilkkajalka-ortoosi, jossa sarana mediaalisen malleoluksen tasolla ulottuu distaalisesti varpaiden kärkeen ja proksimaalisesti jalan takapinnalla noin 5 cm polven alapuolelle ja kiinnitettiin hihnat. Se on valmistettu sallimaan vapaa nilkan dorsifleksio ja lukitsemaan plantaarinen fleksio 0 dorsifleksioon. Laskuaikataulu aloitettiin asteittain ensimmäisen kuukauden aikana 2 h/vrk, toisessa kuukaudessa 4 h/vrk vuorokauden koko herätysaikaan asti.
Muut: selektiivinen dorsaalinen rhizotomia
Leikkaustoimenpiteet räätälöitiin kullekin lapselle preoperatiivisen arviointisuunnitelman mukaisesti. Kaikki SDR:t suoritti yksi neurokirurgi osteoplastisella laminotomialla L2:sta L5:een, joka jätti fasettinivelet koskemattomiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Lapsen toiminnallista suorituskykyä arvioitiin lasten tasapainoasteikolla, jonka kokonaispistemäärä oli 56 ja korkeampi pistemäärä, mikä edustaa parempaa suorituskykyä.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Karkea moottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Bruttomotorisen toiminnan mittaa-88 käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen, jolloin kokonaispistemäärä on 100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valikoiva vapaaehtoinen moottorin ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Alaraajan asteikon selektiivistä motorista ohjausta käytetään alaraajojen nivelten motorisen hallinnan arvioimiseen lapsilla, joilla on spastinen aivovamma, maksimipistemäärällä 20 pistettä, 10 pistettä jokaiselta raajalta.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Kävelyn energiakustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Energiankulutusindeksi (lyöntiä/metri) voidaan laskea seuraavasti; kävelysyke (lyöntiä/min) miinus leposyke (lyöntiä/min) kävelynopeudella (metriä/min).
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan vammaisten ja vammaisten lasten kävelykykyä.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Opintojohtaja: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Päätutkija: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • selective dorsal rhizotomy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia