Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaprojektowanego treningu fizycznego po selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcje motoryczne chodzących dzieci z porażeniem spastycznym

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ zaprojektowanego treningu fizycznego po selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcje motoryczne chodzących dzieci ze spastyczną diplegią

Leczenie mózgowego porażenia dziecięcego jest złożone i wymaga wielodyscyplinarnego podejścia. Selektywna rizotomia grzbietowa jest techniką neurochirurgiczną, której celem jest zmniejszenie spastyczności kończyn dolnych oraz poprawa funkcji motorycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcje motoryczne u chodzących dzieci z porażeniem spastycznym. dlatego dogodna próba chodzących dzieci ze spastyczną diplegią zostanie przydzielona do dwóch równych grup (kontrolnej i eksperymentalnej)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CP, spastyczna diplegia
  • 4-8 lat
  • Zdolność do chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich, zazwyczaj na poziomie II-III w systemie klasyfikacji funkcji motoryki dużej
  • Co najmniej sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w kończyny dolne
  • Średni iloraz inteligencji według dokumentacji medycznej dla aktywnego uczestnictwa
  • Dobra kontrola tułowia z dobrą siłą antygrawitacyjną kończyny dolnej w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczające

  • Klon kostki; przesadny odruch głębokich ścięgien w nogach
  • objaw Babińskiego
  • Strukturalne nieredukowalne deformacje lub operacje układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Umiarkowane do ciężkich objawy dystonii, atetozy lub ataksji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Inny: Równoczesna rehabilitacja fizyczna
Dzieci z tej grupy otrzymają regularny program rehabilitacji wysiłkowej obejmujący ćwiczenia skrobiowe, trening siły funkcjonalnej oraz ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej. Program będzie prowadzony przez sześciu licencjonowanych fizjoterapeutów dziecięcych przez jedną godzinę/sesję, 3 razy w tygodniu i sześć kolejnych miesiące.
Inny: Standardowe zarządzanie ortotyczne
Zalecono wykonaną na zamówienie ortezę stawu skokowo-goleniowego z zawiasem na poziomie kostki przyśrodkowej dystalnie do czubków palców i proksymalnie na tylnej powierzchni nogi do około 5 cm poniżej kolana i zabezpieczonymi paskami. Jest wykonany, aby umożliwić swobodne zgięcie grzbietowe kostki i zablokować zgięcie podeszwowe w zgięciu grzbietowym 0. Schemat szynowania rozpoczynano stopniowo przez 2 godziny dziennie w pierwszym miesiącu, 4 godziny dziennie w drugim miesiącu do całej pory pobudki w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa selektywnej rizotomii grzbietowej
Inny: Równoczesna rehabilitacja fizyczna
Dzieci z tej grupy otrzymają regularny program rehabilitacji wysiłkowej obejmujący ćwiczenia skrobiowe, trening siły funkcjonalnej oraz ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej. Program będzie prowadzony przez sześciu licencjonowanych fizjoterapeutów dziecięcych przez jedną godzinę/sesję, 3 razy w tygodniu i sześć kolejnych miesiące.
Inny: Standardowe zarządzanie ortotyczne
Zalecono wykonaną na zamówienie ortezę stawu skokowo-goleniowego z zawiasem na poziomie kostki przyśrodkowej dystalnie do czubków palców i proksymalnie na tylnej powierzchni nogi do około 5 cm poniżej kolana i zabezpieczonymi paskami. Jest wykonany, aby umożliwić swobodne zgięcie grzbietowe kostki i zablokować zgięcie podeszwowe w zgięciu grzbietowym 0. Schemat szynowania rozpoczynano stopniowo przez 2 godziny dziennie w pierwszym miesiącu, 4 godziny dziennie w drugim miesiącu do całej pory pobudki w ciągu dnia.
Inny: selektywna rizotomia grzbietowa
Procedury chirurgiczne były dostosowane do każdego dziecka zgodnie z planem oceny przedoperacyjnej. Wszystkie SDR zostały wykonane przez jednego neurochirurga poprzez laminotomię osteoplastyczną od L2 do L5, która pozostawiła nienaruszone stawy międzywyrostkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Pediatryczną skalę równowagi wykorzystano do oceny sprawności funkcjonalnej dziecka, przy czym całkowity wynik wynosi 56, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 jest używany do oceny funkcji motorycznych z całkowitym wynikiem 100 i wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Skala selektywnej kontroli motorycznej kończyn dolnych służy do oceny kontroli motorycznej stawów kończyn dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym z maksymalną punktacją 20 punktów, po 10 punktów dla każdej kończyny.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Koszt energetyczny chodzenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Wskaźnik wydatku energetycznego (uderzenia/metr) można obliczyć jako; tętno chodu (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe (uderzenia/min) w stosunku do prędkości chodu (metry/min).
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Sześciominutowy test marszu służy do oceny zdolności chodu u dzieci pełnosprawnych i niepełnosprawnych.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Dyrektor Studium: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Główny śledczy: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • selective dorsal rhizotomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami