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Effetto dell'allenamento fisico progettato dopo la rizotomia dorsale selettiva sulla funzione motoria dei bambini deambulanti con diplegia spastica

6 dicembre 2022 aggiornato da: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto dell'allenamento fisico progettato dopo la rizotomia dorsale selettiva sulla funzione motoria dei bambini deambulanti con diplegia spastica

La gestione della paralisi cerebrale è complessa e richiede un approccio multidisciplinare. La rizotomia dorsale selettiva è una tecnica neurochirurgica che mira a ridurre la spasticità degli arti inferiori e migliorare la funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

l'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia della rizotomia dorsale selettiva sulla funzione motoria nei bambini deambulanti con diplegia spastica. pertanto, un campione conveniente di bambini deambulanti con diplegia spastica sarà assegnato a due gruppi di numero uguale (controllo e sperimentale)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CP, diplegia spastica
  • 4-8 anni di età
  • La capacità di camminare con o senza dispositivi di assistenza tipicamente al livello II-III nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione di tossina botulinica A negli arti inferiori
  • Quoziente intelligente medio secondo le cartelle cliniche per la partecipazione attiva
  • Buon controllo del tronco con buona forza antigravitazionale degli arti inferiori all'esame clinico.

Criteri di esclusione

  • Clono della caviglia; riflesso tendineo profondo esagerato nelle gambe
  • Segno di Babinski
  • Deformità strutturali non riducibili o chirurgia muscoloscheletrica negli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  • Segni da moderati a gravi di distonia, atetosi o atassia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo di controllo
Altro: Riabilitazione fisica concomitante
I bambini di questo gruppo riceveranno un regolare programma di riabilitazione fisica che include esercizi di amido, allenamento della forza funzionale ed esercizi di equilibrio statico e dinamico. Il programma sarà condotto da sei fisioterapisti pediatrici autorizzati per un'ora/sessione, 3 volte a settimana e sei successive mesi.
Altro: Gestione ortopedica standard
È stata prescritta un'ortesi caviglia-piede articolata su misura con una cerniera a livello del malleolo mediale che si estende distalmente alla punta delle dita del piede e prossimalmente sulla superficie posteriore della gamba a circa 5 cm sotto il ginocchio e cinghie fissate. È fabbricato per consentire la dorsiflessione libera della caviglia e bloccare la flessione plantare a 0 dorsiflessione. Il programma di splintaggio è iniziato gradualmente per 2 ore al giorno nel primo mese, 4 ore al giorno nel secondo mese fino all'ora del risveglio.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
gruppo rizotomico dorsale selettivo
Altro: Riabilitazione fisica concomitante
I bambini di questo gruppo riceveranno un regolare programma di riabilitazione fisica che include esercizi di amido, allenamento della forza funzionale ed esercizi di equilibrio statico e dinamico. Il programma sarà condotto da sei fisioterapisti pediatrici autorizzati per un'ora/sessione, 3 volte a settimana e sei successive mesi.
Altro: Gestione ortopedica standard
È stata prescritta un'ortesi caviglia-piede articolata su misura con una cerniera a livello del malleolo mediale che si estende distalmente alla punta delle dita del piede e prossimalmente sulla superficie posteriore della gamba a circa 5 cm sotto il ginocchio e cinghie fissate. È fabbricato per consentire la dorsiflessione libera della caviglia e bloccare la flessione plantare a 0 dorsiflessione. Il programma di splintaggio è iniziato gradualmente per 2 ore al giorno nel primo mese, 4 ore al giorno nel secondo mese fino all'ora del risveglio.
Altro: rizotomia dorsale selettiva
Le procedure chirurgiche sono state adattate a ciascun bambino secondo il piano di valutazione preoperatoria. Tutti gli SDR sono stati eseguiti da un singolo neurochirurgo attraverso una laminotomia osteoplastica da L2 a L5 che ha lasciato intatte le faccette articolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
La scala dell'equilibrio pediatrico è stata utilizzata per valutare le prestazioni funzionali del bambino con un punteggio totale di 56 e un punteggio superiore che rappresenta una prestazione migliore.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
La misura della funzione motoria lorda-88 viene utilizzata per valutare la funzione motoria con un punteggio totale pari a 100 e punteggi superiori che rappresentano una prestazione migliore.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo motorio volontario selettivo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
La scala del controllo motorio selettivo degli arti inferiori viene utilizzata per la valutazione del controllo motorio delle articolazioni degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica con un punteggio massimo di 20 punti, 10 punti per ciascun arto.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Costo energetico della camminata
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
L'indice di dispendio energetico (battiti/metro) può essere calcolato come; frequenza cardiaca camminata (battiti/min) meno frequenza cardiaca a riposo (battiti/min) sulla velocità camminata (metri/min).
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Il test del cammino di sei minuti viene utilizzato per valutare la capacità di camminare nei bambini con e senza disabilità.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Direttore dello studio: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Investigatore principale: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • selective dorsal rhizotomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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