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Efecto del entrenamiento físico diseñado después de una rizotomía dorsal selectiva sobre la función motora de niños ambulantes con diplejía espástica

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Un estudio controlado aleatorizado que investiga el efecto del entrenamiento físico diseñado después de una rizotomía dorsal selectiva sobre la función motora de niños ambulantes con diplejía espástica

El manejo de la parálisis cerebral es complejo y requiere un abordaje multidisciplinario. La rizotomía dorsal selectiva es una técnica neuroquirúrgica que tiene como objetivo reducir la espasticidad en los miembros inferiores y mejorar la función motora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

el estudio actual está diseñado para evaluar la eficacia de la rizotomía dorsal selectiva sobre la función motora en niños ambulatorios con diplejía espástica. por lo tanto, una muestra conveniente de niños ambulantes con diplejía espástica se asignará a dos grupos de igual número (control y experimental)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PC, diplejía espástica
  • 4-8 años de edad
  • La capacidad de caminar con o sin dispositivos de asistencia típicamente en el Nivel II-III en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  • Al menos seis meses después de la última inyección de toxina botulínica A en las extremidades inferiores
  • Cociente inteligente promedio según historia clínica para participación activa
  • Buen control del tronco con buena fuerza antigravedad de las extremidades inferiores en el examen clínico.

Criterios de exclusión

  • Clono de tobillo; reflejo tendinoso profundo exagerado en las piernas
  • signo de babinski
  • Deformidades estructurales no reducibles o cirugía musculoesquelética en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
  • Signos moderados a severos de distonía, atetosis o ataxia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: grupo de control
Otro: Rehabilitación física concomitante
Los niños de este grupo recibirán un programa regular de rehabilitación de ejercicios que incluye ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de fuerza funcional y ejercicios de equilibrio estático y dinámico. El programa lo llevarán a cabo seis fisioterapeutas pediátricos autorizados durante una hora por sesión, 3 veces por semana y seis meses.
Otro: Manejo ortopédico estándar
Se prescribió una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a nivel del maléolo medial que se extiende distalmente hasta la punta de los dedos y proximalmente en la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y correas aseguradas. Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0. El programa de entablillado comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta completar la hora de despertar del día.
Experimental: Grupo experimental
grupo de rizotomía dorsal selectiva
Otro: Rehabilitación física concomitante
Los niños de este grupo recibirán un programa regular de rehabilitación de ejercicios que incluye ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de fuerza funcional y ejercicios de equilibrio estático y dinámico. El programa lo llevarán a cabo seis fisioterapeutas pediátricos autorizados durante una hora por sesión, 3 veces por semana y seis meses.
Otro: Manejo ortopédico estándar
Se prescribió una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a nivel del maléolo medial que se extiende distalmente hasta la punta de los dedos y proximalmente en la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y correas aseguradas. Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0. El programa de entablillado comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta completar la hora de despertar del día.
Otro: rizotomía dorsal selectiva
Los procedimientos quirúrgicos se adaptaron a cada niño de acuerdo con el plan de evaluación preoperatoria. Todas las SDR fueron realizadas por un solo neurocirujano a través de una laminotomía osteoplástica de L2 a L5 que dejó intactas las articulaciones facetarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
Se utilizó la escala de equilibrio pediátrica para evaluar el desempeño funcional del niño con una puntuación total de 56 y una puntuación más alta representa un mejor desempeño.
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
La medida de la función motora gruesa-88 se utiliza para evaluar la función motora con una puntuación total de 100 y puntuaciones más altas que representan un mejor rendimiento.
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control motor voluntario selectivo
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
La escala de control motor selectivo de las extremidades inferiores se utiliza para evaluar el control motor de las articulaciones de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral espástica con una puntuación máxima de 20 puntos, 10 puntos para cada extremidad.
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
Costo energético de caminar
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
El índice de gasto de energía (latidos/metro) se puede calcular como; frecuencia cardíaca al caminar (latidos/min) menos la frecuencia cardíaca en reposo (latidos/min) sobre la velocidad al caminar (metros/min).
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
La prueba de caminata de seis minutos se utiliza para evaluar la capacidad de caminar en niños con y sin discapacidades.
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Director de estudio: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Investigador principal: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • selective dorsal rhizotomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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