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Efeito do treinamento físico planejado após rizotomia dorsal seletiva na função motora de crianças ambulantes com diplegia espástica

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Um estudo randomizado controlado investigando o efeito do treinamento físico planejado após rizotomia dorsal seletiva na função motora de crianças ambulantes com diplegia espástica

O manejo da paralisia cerebral é complexo e requer uma abordagem multidisciplinar. A rizotomia dorsal seletiva é uma técnica neurocirúrgica que visa reduzir a espasticidade nos membros inferiores e melhorar a função motora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

o estudo atual é projetado para avaliar a eficácia da rizotomia dorsal seletiva na função motora em crianças ambulantes com diplegia espástica. portanto, Uma amostra conveniente de crianças ambulantes com diplegia espástica será alocada em dois grupos de igual número (controle e experimental)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PC, diplegia espástica
  • 4-8 anos de idade
  • A capacidade de andar com ou sem dispositivos auxiliares tipicamente no Nível II-III no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
  • Pelo menos seis meses após a última injeção de toxina botulínica A nas extremidades inferiores
  • Quociente inteligente médio de acordo com registros médicos para participação ativa
  • Bom controle do tronco com boa força antigravidade da extremidade inferior no exame clínico.

Critérios de exclusão

  • Clônus do tornozelo; reflexo tendinoso profundo exagerado nas pernas
  • sinal de Babinski
  • Deformidades estruturais não redutíveis ou cirurgia musculoesquelética nas extremidades inferiores nos últimos 12 meses
  • Sinais moderados a graves de distonia, atetose ou ataxia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo de controle
Outro: Reabilitação física concomitante
As crianças deste grupo receberão um programa regular de reabilitação de exercícios, incluindo exercícios de amido, treinamento de força funcional e exercícios de equilíbrio estático e dinâmico. O programa será conduzido por seis fisioterapeutas pediátricos licenciados por uma hora/sessão, 3 vezes/semana e seis sessões sucessivas meses.
Outro: Gerenciamento ortopédico padrão
Uma órtese de tornozelo e pé articulada feita sob medida foi prescrita com uma dobradiça no nível do maléolo medial que se estende distalmente até a ponta dos dedos e proximalmente na superfície posterior da perna até cerca de 5 cm abaixo do joelho e tiras seguras. É fabricado para permitir a dorsiflexão livre do tornozelo e travar a flexão plantar em 0 dorsiflexão. O cronograma de imobilização começou gradualmente por 2 h/dia no primeiro mês, 4 h/dia no segundo mês até todo o horário de acordar do dia.
Experimental: Grupo experimental
grupo de rizotomia dorsal seletiva
Outro: Reabilitação física concomitante
As crianças deste grupo receberão um programa regular de reabilitação de exercícios, incluindo exercícios de amido, treinamento de força funcional e exercícios de equilíbrio estático e dinâmico. O programa será conduzido por seis fisioterapeutas pediátricos licenciados por uma hora/sessão, 3 vezes/semana e seis sessões sucessivas meses.
Outro: Gerenciamento ortopédico padrão
Uma órtese de tornozelo e pé articulada feita sob medida foi prescrita com uma dobradiça no nível do maléolo medial que se estende distalmente até a ponta dos dedos e proximalmente na superfície posterior da perna até cerca de 5 cm abaixo do joelho e tiras seguras. É fabricado para permitir a dorsiflexão livre do tornozelo e travar a flexão plantar em 0 dorsiflexão. O cronograma de imobilização começou gradualmente por 2 h/dia no primeiro mês, 4 h/dia no segundo mês até todo o horário de acordar do dia.
Outro: rizotomia dorsal seletiva
Os procedimentos cirúrgicos foram adaptados a cada criança de acordo com o plano de avaliação pré-operatória. Todos os SDRs foram realizados por um único neurocirurgião através de uma laminotomia osteoplástica de L2 a L5 que deixou as articulações facetárias intactas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio Funcional
Prazo: após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
A escala pediátrica de equilíbrio foi utilizada para avaliar o desempenho funcional da criança com pontuação total de 56 e maior pontuação representando melhor desempenho.
após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
Função motora grossa
Prazo: após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
A medida de função motora grossa-88 é usada para avaliar a função motora com pontuação total de 100 e pontuações mais altas representando um melhor desempenho.
após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle motor voluntário seletivo
Prazo: após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
A escala de controle motor seletivo dos membros inferiores é utilizada para avaliação do controle motor das articulações dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral espástica com pontuação máxima de 20 pontos, 10 pontos para cada membro.
após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
Custo energético da caminhada
Prazo: após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
O índice de gasto energético (batidas/metro) pode ser calculado como; frequência cardíaca de caminhada (batidas/min) menos frequência cardíaca de repouso (batidas/min) na velocidade de caminhada (metros/min).
após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
Capacidade funcional
Prazo: após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)
O teste de caminhada de seis minutos é utilizado para avaliar a capacidade de marcha em crianças com e sem deficiência.
após 6 meses e após 1 ano (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Diretor de estudo: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Investigador principal: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • selective dorsal rhizotomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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